免疫治疗领域药物研发头部企业竞争激烈

7月份全球企业主导新开药物临床试验情况显示

发布日期：2022-08-30 阅读次数：12609 来源：中国医药报

摘要：

根据美国Clinicaltrial数据库数据，7月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为786项，新开临床试验数量较6月份减少5.76%。单月新增临床试验数量仍显著高于2021年平均水平。

7月份，申报临床试验数量最多的企业是诺华，申报数量为39项；第二名是默沙东，申报数量为27项；第三名是阿斯利康，申报数量为19项。在新增申报临床试验数量Top10企业中，与上月相比，增幅最大的是诺华，月增幅达到200%；新开临床试验数量减少的企业为阿斯利康，下降幅度约为9%。

对比7月份诺华、默沙东、阿斯利康在临床适应症和药物类型方面的布局发现，3家企业在免疫治疗领域竞争激烈，其次为组织分类肿瘤治疗领域。

诺华专注于伊利尤单抗（VAY736）在干燥综合征治疗中的临床应用

诺华当月新开相关临床试验主要包括评估伊利尤单抗（VAY736）在干燥综合征患者中疗效和安全性的两臂、三臂临床试验。干燥综合征是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病，是多因素共同作用导致免疫功能紊乱的结果。

除干燥综合征外，诺华还会开展伊利尤单抗联合SoC治疗（标准治疗）在活动性狼疮肾炎患者中的安全性、有效性和耐受性临床试验，以探究新药伊利尤单抗（VAY736）在狼疮性肾炎治疗中的作用。此外，还以活检研究为基础，探讨伊利尤单抗在唾液腺中的作用机制。

默沙东在免疫疾病治疗领域的布局主要针对以免疫器官淋巴为核心的恶性肿瘤疾病

7月份默沙东新开临床试验主要涉及套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤治疗领域。

相关临床试验主要有Zilovertamab Vedotin（MK-2140）单药及联合Nemtabrutinib（MK-1026）治疗侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤的Ⅱ期临床试验；Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合环磷酰胺、阿霉素、强的松、利妥昔单抗或利妥昔单抗生物类似物（R-CHP）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床试验；派姆单抗治疗60岁及以上未经治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者的适应性Ⅱ期临床试验。

阿斯利康在免疫疾病领域的布局主要围绕非霍奇金淋巴瘤的治疗开展研究

阿斯利康当月新开临床试验主要为对非霍奇金淋巴瘤的树枝状大分子药物AZD0466，开展单药或联合抗肿瘤药物治疗晚期非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。这是一项模块化、开放标签、剂量递增的多中心临床研究，计划入组50人，无性别偏倚。

AZD0466是由阿斯利康和澳大利亚公司Starpharma联合开发的产品，是对AZD4320的升级优化。AZD4320是Bcl-2/Bcl-xL（细胞凋亡时作用的一段基因）双重抑制剂，对于实体瘤和血液肿瘤治疗有巨大潜力。

从适应症来看，组织分类肿瘤治疗仍为7月份所有新开临床试验中最主要的热门研发领域，新开相关临床试验数量105项，较6月份降低7.89%。各适应症领域新开临床试验数量相较上月大多呈下降趋势，其中降幅最大的为血管疾病领域，降幅为25.00%。数量增长较为明显的热门适应症为病毒疾病和传染病，同比增幅分别为40.43%和21.13%，呼吸道疾病和肺部疾病领域也略有增加（详见表1）。

7月份，新开热门药物类临床试验数量大多呈下降趋势，降幅较大的药物类型为抗感染药物和免疫抑制药物，较上月分别下降16.67%和13.33%。神经递质类药物和疫苗领域新开临床试验数量呈显著上升趋势，较上月分别上升73.33%和28.57%。对比2021年同期水平，热门药物类型新增临床试验数量大多呈上升趋势，增幅较大的为神经递质药物和抗代谢药物，均超过70%；抗感染药物新开临床试验数量有所减少（详见表2）。

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，当月美国仍为新开临床试验最多的国家，其次是中国。相较6月份，临床试验申报的热门地区新开临床试验数量总体仍呈下降趋势，下降较明显的为中国和法国，仅有意大利呈上升趋势，但增幅仅为3.13%。