简析美国食品药品监管改革新趋势

发布日期：2022-07-15 阅读次数：10753 来源：中国医药报

摘要：

美国食品药品管理局（FDA）对食品药品的监管模式和理念发展，深受美国国会参众两院立法推进的影响。2022年6月14日，美国参议院健康、教育、劳工和退休金委员会审议通过了《FDA安全和里程碑进步法案》（FDA Safety and Landmark Advancements Act, FDASLA），旨在针对《联邦食品、药品和化妆品法》中FDA现行产品监管模式进行若干修正，涉及FDA管辖职责下药品、医疗器械、化妆品、膳食补充剂和婴儿配方乳粉等产品类别。本文以FDASLA中部分修法重点内容为基础，简要分析未来美国食品药品监管改革趋势。

药械用户付费制度再度延续

鉴于美国财政拨款短缺问题长期无法改善，立法者建立用户付费制度，允许FDA向药品和医疗器械注册申请人收取一定的审批费用，以充实FDA的运营资金。自1992年《处方药用户付费法案》（PDUFA）出台以来，用户付费制度已从创新药逐步推广适用于医疗器械、仿制药和生物类似药等产品上市前注册审批程序。

与2012年《FDA安全创新法案》（FDASIA）和2017年《FDA再授权法案》（FDARA）相似，FDASLA第一章至第四章着重关注FDA对药品和医疗器械的审批效率，再次授权FDA保留并延长现行用户付费制度至2027财年。值得关注的是，在美国参议院专业委员会通过FDASLA之前，美国众议院已于2022年6月8日表决通过了《食品和药品修正案2022》，其中亦包括了授权FDA延长用户付费制度的相关条款。可以预见，美国参众两院在延长用户付费制度方面具有相同的利益基础，相关再授权条款如无意外，将合并调整并得以最终通过。

化妆品监管日趋强化

对于化妆品，FDASLA第八章条款中展现出一定的强化监管信号。

首先，FDASLA提议要求化妆品责任人向FDA履行法定不良反应报告义务。该条款设置的原因在于：一是现行化妆品监管制度下，FDA未被授权实施针对化妆品的上市前强制审批和备案，仅有权针对化妆品中着色剂使用予以管理；二是相较于FDA监管职责范围内的其他产品，FDA对化妆品的监管权限较受局限，即使在发现产品缺陷的情况下，FDA仍无权要求化妆品企业实施强制召回。

其次，FDASLA提议FDA制定化妆品良好生产规范（GMP）法规。化妆品GMP法规化意在解决现行法律体系下化妆品企业无需向FDA注册其生产厂址、FDA无法实施GMP监管问题，填补FDA发布的《GMP指南》在法律强制效力层面的缺失问题。此外，FDASLA还提议要求化妆品责任人应向FDA提供产品清单以及全成分信息，并赋予FDA调查可疑风险产品过程中要求企业提供香精香料具体组成成分的权力。

从立法宗旨看，FDASLA上述条款或将完全改变美国现行的化妆品监管模式，填补FDA对化妆品监管的缺位，提升FDA对化妆品行业的管理权限。

婴儿配方乳粉或成为“关键食品”

美国近期的婴儿配方乳粉短缺事件，导致FDA饱受舆论批评。因疑似细菌污染导致婴儿死亡事件，FDA曾于2022年2月命令关闭美国境内某奶粉生产企业，并间接导致全美范围的婴儿配方乳粉短缺。笔者综合看来，该系列事件的起因有FDA内部管理混乱、FDA对婴儿配方乳粉企业检查缺位、婴儿配方乳粉垄断、特殊婴儿配方乳粉缺乏替代产品等多重因素。

FDASLA特别针对上述因素提出了多项改善婴儿配方乳粉的供应和保护婴儿群体的法律修正条款。首先，FDASLA提议FDA向国会汇报内部文件流转制度，并在其应用营养中心下设置关键食品办公室（Of f ice of Cr it ical Foods），以防止FDA遗失“吹哨人”的举报信件、内部缺少婴儿配方乳粉专门管理部门而再次延误监管介入。其次，FDASLA提议FDA每年对美国境内每家婴儿配方乳粉生产企业开展检查并向国会报告检查结果，以防止FDA因客观因素影响而暂停实施现场检查例行制度。再次，FDASLA提议FDA与其他国家和地区商议统一婴儿配方乳粉监管要求，以修改婴儿配方乳粉美国进口标准，改变婴儿配方乳粉生产供应链基本依靠美国境内企业的格局。除此之外，FDASLA还提议FDA掌握在美婴儿配方乳粉生产企业生产规模和能力，以便加强监管部门与企业之间调整供应能力的沟通机制；要求FDA每隔四年对婴儿配方乳粉的营养物质进行审查；要求重要食品的生产商在预计产生在美供应短缺或永久停产情形下通知FDA等。

此外，FDASLA第八章还针对膳食补充剂提出了监管改革方向。首先，FDASLA提议，要求膳食补充剂企业向FDA报备所有生产、包装、分销的膳食补充剂。在拟设立的强制报备产品制度下，企业需要报备的信息包括标签上标明的制造商、包装商或经销商名称、地址和联系方式；膳食补充剂的全成分列表、份数；使用说明；警告、过敏原声明以及任何健康或功能宣传等。其次，FDASLA提议FDA建立膳食补充剂电子数据库，供公众开放查询强制报备的部分信息。

虽然FDASLA针对膳食补充剂的着墨不多，但其立法意图与化妆品监管理念类似，即加强产品信息的透明度，以便监管部门及时制定并实施相应措施，保障消费者的权益。

综上所述，FDASLA在保留现有FDA职权的基础上，整体上为进一步提升FDA对各类产品的监管权限提供立法保障。可以预见，美国食品药品监管向着趋严趋紧的方向发展。然而，FDA将如何解决机构运营资金缺口与管辖职责扩大的双重挑战，是法律条款修订之余的现实难题。目前FDASLA尚未正式签署，且还需经过参众两院讨论投票，最终有多少条款予以正式保留，值得利益相关者高度关注。