《2019年度药品监管统计年报》发布

全年共查处药品案件7.7万件

发布日期：2020-08-07 阅读次数：1039 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者陆悦） 8月5日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》）。《年报》显示，较之2018年，药品、医疗器械、化妆品企业数量均有不同程度增长；新药、仿制药、进口药临床试验申请的获批数，以及医疗器械备案和注册数均大幅增长；查处药品案件数量从2018年的9.8万件下降至7.7万件，保持持续下降趋势。

生产和经营许可方面，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，《药品经营许可证》持证企业54.4万家，医疗器械生产企业1.8万家，第二、三类医疗器械经营企业59.3万家，化妆品生产企业5060家。

注册审批方面，2019年在新药审批工作中，国家药监局共批准新药临床577件，较2018年的312件增长84.9%；批准仿制药临床申请107件、生产申请373件；批准进口药品临床申请494件、上市申请74件。全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；批准境内第二、三类医疗器械首次注册6135件和1067件，批准进口（含港澳台）第二、三类医疗器械首次注册344件和315件。批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，进口特殊用途化妆品首次申报2446件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。

投诉举报方面，2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件、医疗器械投诉举报1.6万件及化妆品投诉举报4.0万件。

案件查处方面，2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，移送司法机关1258件；共查处涉及药品包装材料案件264件；查处医疗器械案件1.5万件；查处化妆品案件8703件。