中药企业爆发了!28家研发费用超84亿,天士力、以岭、康缘领跑,猛攻4200亿市场


发布日期:2024-05-11 阅读次数:283 来源:米内网

摘要:


近年来国内企业对中药新药研发热情高涨,研发费用也水涨船高。A股中药企业2023年年报已全部出炉,经笔者统计,2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家,较上一年增加3家。

28家企业2023年研发费用合计84.88亿元。其中,天士力研发费用高达9.17亿元,创下历史新高;以岭药业研发费用8.53亿元,2022年曾突破10亿元;白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元;方盛制药研发费用首次超过1亿元。

从研发费用变化上看,12家企业研发费用增逾20%,6家企业研发费用降逾10%。其中,太极集团大增113.52%,康恩贝、方盛制药均增逾50%,吉林敖东大增45.87%,葵花药业、江中药业、千金药业均增逾30%。

2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业

天士力25款现代中药在研,7款创新药上市可期

近年来天士力坚持守正创新与自我革新,持续巩固现代中药领军地位,不断加大研发创新力度,加速数智中药研发进程。2023年公司研发投入13.15亿元,同比增长29.49%,其中研发费用9.17亿元,同比增长8.51%。

2023年4月1日,天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理,同年6月6日获得临床试验默示许可,用于治疗普通感冒。2024年1月,公司的2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒相继提交注册申请,有望于2024年内获批上市。

目前,天士力现代中药布局了25款产品,创新中药研发与重点品种二次开发“两手抓”,管线中19款现代中药产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。

天士力主要在研中药创新药

创新中药研发方面,7款中药1类新药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒皆处于Ⅲ期临床研究阶段,涉及骨科、呼吸、中枢神经、消化代谢、妇科、儿科等疾病领域,上市可期。

重点品种二次开发方面,公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。复方丹参滴丸增加急性高原综合症、慢性稳定性心绞痛适应症处于Ⅲ期临床研究阶段,芪参益气滴丸增加糖尿病肾病、心衰适应症以及养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段。

以岭拿下4款中药1类新药,8款新药亮眼

以岭药业始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力,研发投入保持持续增长态势。2023年公司研发投入9.35亿元,占营业收入比重为9.06%,其中研发费用8.53亿元,同比下滑17.33%。2022年公司研发费用10.32亿元,是目前A股中药企业最高记录。

2023年以岭药业有2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒,相继提交临床申请并获得临床试验默示许可;一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请;一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。

值得一提的是,自2020年以来,以岭药业已有4款中药1类新药连花清咳片(治疗急性气管-支气管炎)、益肾养心安神片(用于失眠症)、解郁除烦胶囊(治疗抑郁症)、通络明目胶囊(用于糖尿病视网膜病变)陆续获批上市。其中,连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊已进入国家医保药品目录。

2020年至今以岭药业中药1类新药获批情况

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

目前,以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段,涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。其中,芪防鼻通片已申报生产,柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床,小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段,上市可期。

以岭药业主要在研中药新药

康缘28款中药1类新药霸屏,5款上市可期

康缘药业始终秉承“现代中药,康缘智造”的良好愿景,坚持创新驱动,以中医药发展为主体,并积极布局化学药、生物药等领域。近年来公司持续加大研发投入,2022年研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年研发费用7.72亿元,同比增长27.40%。

2023年康缘药业共有5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒提交临床试验申请并获得批准,中药3.1类新药济川颗粒获批上市。2024年以来,公司已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒提交临床试验申请并获得批准;一款中药1.1类新药龙七胶囊提交注册申请。

康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势,累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5个中药新药。除了2023年底获批上市的济川煎颗粒,其余4款中药新药已进入国家医保药品目录。

2020年至今康缘药业获批上市的中药新药

目前,康缘药业已有32款中药新药处于申报临床及以上阶段,覆盖呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中,中药1类新药有28个,中药2类改良型新药有1个,中药3类新药有3个。

康缘药业主要在研中药创新药

28款中药1类新药中,龙七胶囊(治疗肺癌)已申报NDA;参蒲盆安颗粒(治疗盆腔炎性疾病后遗症)处于Pre-NDA阶段;苏辛通窍颗粒(用于持续性变应性鼻炎)、六味地黄苷糖片(治疗更年期综合征)、双鱼颗粒(用于流行性感冒)皆处于Ⅲ期临床研究阶段,上市可期。

市场突破4200亿!7款中药1类新药来袭

经过多年耕耘,康缘药业、天士力、以岭药业已成为A股中药板块中药新药管线储备最为丰富的企业,也是国内中药创新药领域龙头企业。

此外,太极集团、白云山、华润三九、云南白药等老牌中药企业也有多款中药创新药在研。

太极集团2款中药1类新药芪灯明目胶囊(治疗糖尿病黄斑水肿)、丹七通脉片(用于冠心病心绞)均处于Ⅱ期临床研究阶段。

云南白药2款中药1类新药全三七片(治疗心脉瘀阻证)、附杞固本膏(用于夜尿频多)均处于Ⅱ期临床研究阶段。

华润三九的中药1类新药KYAZ01-2011-020(治疗急性缺血性脑卒中)处于Ⅱ期临床研究阶段。

白云山的中药1类新药养阴舒肝颗粒(治疗早发性卵巢功能不全)已获批临床。

米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药销售额超过4200亿元,成功迈过4000亿门槛。随着国内中药企业愈发重视创新,持续加大研发投入力度,国内中药新药研发成果步入兑现期。

2024年一季度,国内共有3款中药1.1类新药获批上市,包括湖北齐进药业的儿茶上清丸(用于轻型复发性阿弗他溃疡)、卓和药业的九味止咳口服液(用于急性气管-支气管炎)、成都华西天然药物的秦威颗粒(用于急性痛风性关节炎)。

2024年至今,国内已有7款中药1.1类新药申报上市,包括悦康药业的通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、瑞和制药的喉喑清胶囊、贵州民族药业的珍珠滴丸。


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