降脂“药王”缩水76亿,3款新药大涨超100%!海正、鲁南、京新独家产品突围
发布日期:2024-05-11 阅读次数:502 来源:米内网
摘要:血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一,也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间,该类药物的市场规模大幅缩水,2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种,新上市产品则持续爆发活力。2023年信达生物的托莱西单抗注射液获批,成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药,打破了进口药独占市场的局面,君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂正在冲刺上市,国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。
血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一,也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间,该类药物的市场规模大幅缩水,2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种,新上市产品则持续爆发活力。2023年信达生物的托莱西单抗注射液获批,成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药,打破了进口药独占市场的局面,君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂正在冲刺上市,国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。
再跌1.3%!血脂调节剂市场仅剩164亿
从4+7城市试点开始(2018年12月),国家集中带量采购就盯上了血脂调节剂,随后第二批、第三批、第七批、第八批(2023年4月)已有6个品种(涉及7个产品)中标,目前已过评且暂未纳入国采的品种中,非诺贝特(胶囊剂和片剂)的竞争企业(原研+过评)≥5家。
图1:血脂调节剂的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端(化学药+生物药)市场,血脂调节剂的销售规模在2018年达到了峰值266亿元,随后开始“跌跌不休”,2022年止跌回升12.53%,2023年再次出现负增长,微跌1.3%达到164亿元左右。
降脂“药王”缩水超76亿,3款新药年年暴涨
在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场,2018年有1个超百亿品种和3个超10亿品种;到了2020年,百亿品种阿托伐他汀急降56%,超10亿品种合共有4个;最新数据显示,2023年超10亿品种仅剩3个。
表1:2018年及2023年血脂调节剂TOP20品种对比情况
注:销售额低于1亿元用*表示
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
图2:阿托伐他汀的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
4+7城市试点作为国家集中带量采购的“首发战”,血脂调节剂百亿品种阿托伐他汀入选引发业界高度关注。
阿托伐他汀一直领跑血脂调节剂市场,从未被超越,该品种在中国公立医疗机构终端的销售峰值在2018年达到了137.2元以上,2019-2020年呈现暴跌态势,2021-2022年恢复正增长,但在2023年再次出现微跌。从销售额来看,降脂“药王”阿托伐他汀2023年仅剩60.7亿元,对比2018年缩水超过76亿元。
值得注意的是,阿托伐他汀的原研企业辉瑞在2018年的市场份额为55.58%,2020年升至69.82%,2023年达到了71.30%,“国产替代原研”虽未奏效,但价格下降对患者依然是好事。
图3:依洛尤单抗的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
依洛尤单抗是2018年获批的血脂调节剂进口新药,是首个在中国获批的PCSK9抑制剂,每2周/4周一次给药,大大降低了患者的用药频次。该品种在2021年进入国家医保谈判目录,当年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元,2023年涨至9.4亿元以上,一跃成为TOP5品种。
图4:阿利西尤单抗的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
阿利西尤单抗是2019年获批的血脂调节剂进口新药,是第二个在中国获批的PCSK9抑制剂,每2周一次给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元,2023年涨至5.4亿元以上,一跃成为TOP9品种。
图5:海博麦布的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
海博麦布是浙江海正药业在2021年获批的国产1类新药,每天一次口服给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已超过2亿元,2023年涨至4.5亿元以上,一跃成为TOP11品种。
海正、鲁南贝特、齐鲁、京新……9个国产品牌成功突围
在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场,随着品种格局重塑,畅销品牌洗牌严重,国内药企逆境奋斗,成绩亮眼。
表2:2023年血脂调节剂TOP20品牌情况
注:销售额低于1亿元用*表示
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
对比2018年的TOP20品牌,有12个品牌新晋2023年榜单。浙江海正药业的海博麦布片为国产1类新药,此外还有8个为国产品牌。
鲁南贝特制药的阿昔莫司分散片为独家产品,2020年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP16品牌,2021-2023年的销售额保持在4亿元左右,2023年品牌排名为TOP10。
图6:齐鲁制药(海南)的阿托伐他汀钙片销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
齐鲁制药(海南)的阿托伐他汀钙片在2019年获批并视同过评,同年在联盟扩围中标,2020年借助国采之力实现了“光脚产品”大放量,2022-2023年保持双位数增长,成为了中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP11品牌。
浙江京新药业的匹伐他汀钙分散片为独家产品,2019年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP19品牌,销售额超过2.4亿元,2020年涨至3.9亿元以上,品牌排名升至TOP9,随后受国采降价影响2021年的销售额及排名均有下滑,2022-2023年恢复正增长,品牌排名为TOP14。
国产PCSK9抑制剂火速上市,高纯度鱼油药品将井喷
米内网数据显示,2021年至今有11个血脂调节剂新产品获批(指首次在国内上市),涉及两个国产1类新药、5个首仿药。国采已为市场腾出了巨大空间,新上市产品有望实现销售腾飞。
表3:2021年至今年获批的血脂调节剂新产品情况
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
2021年6月海博麦布片获批,该产品是近年来首个上市的血脂调节剂国产化药1类新药,目前该新药已成为市场畅销产品,助力浙江海正药业深耕血脂调节剂市场。
2023年8月,首个国产PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液获批,成为了近年来首个上市的血脂调节剂国产生物药1类新药。与进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗相比,托莱西单抗有每隔2周、4周和6周三种给药方式,优势明显。两款进口的PCSK9抑制剂上市以来成绩优异,不仅为患者带来了更好的用药选择,也为该类药物开拓了市场空间,托莱西单抗注射液后续有望成为国内血脂调节剂市场新黑马。
四川国为制药分别在2021年6月和2023年2月拿下了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊的国内首仿,两个仿制药均先于原研药在国内上市,打开了国内高纯度鱼油处方药市场大门。目前还有齐鲁、人福、扬子江等6家国内药企提交了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的仿制上市申请并在审,科伦、恒瑞、新华制药等7家国内药企提交了二十碳五烯酸乙酯软胶囊的仿制上市申请并在审,国内高纯度鱼油降脂药或将迎来井喷期。
非诺贝酸片为非诺贝特的升级换代产品,长春海悦药业在2022年5月获批首仿,已进入国家医保谈判目录,目前为独家产品。据悉,非诺贝酸片的生物利用度更高,药效不受进食影响,更稳定,更安全。
表4:近期申报上市并在审的血脂调节剂新药情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2023年申报上市的昂戈瑞西单抗注射液、伊努西单抗注射液以及注射用瑞卡西单抗均为PCSK9抑制剂,其中昂戈瑞西单抗注射液在今年4月提交了两个新适应症的上市申请,而信立泰的SAL003已在III期临床阶段,国产降脂生物药1类新药正加速上市。
进口新药佩玛贝特片是全球首款上市的高选择性PPARα调节剂,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药。
此外,“依折麦布+他汀类”复方制剂的抢仿热度也非常高。赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)在2023年12月获批进口,目前韩美、石家庄四药、北京福元医药均有仿制药报产在审。
欧加农制药的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)和依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)在2023年9月获批进口,目前江西施美药业、北京福元医药、南京海纳制药均有仿制药报产在审。
依折麦布辛伐他汀片早前已有原研药获批进口,北京福元医药在2024年2月拿下国内首仿,目前浙江诺得药业的4类仿制上市申请正在审评审批中。
结语
国家集中带量采购五年间,国内血脂调节剂市场规模跌宕起伏,品种格局进入“后他汀时代”,新产品快速成长已可独当一面。目前PCSK9抑制剂和高纯度鱼油等新型热点品种正加速进入市场,未来国内血脂调节剂市场格局或再洗牌。
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