抗艾滋病1类新药 艾迪药业递交首个NDA

发布日期：2020-07-31 阅读次数：1041 来源：药明康德

摘要：

      7月25日，艾迪药业在中国国家药监局（NMPA）药品审评中心递交1类新药ACC007片上市申请，并获得受理。这是一款抗艾滋病候选药，也是艾迪药业递交的首个新药上市申请（NDA）。值得一提的是，一周前艾迪药业已在科创板正式挂牌上市，拟募资金额超7亿元。

       ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示，ACC007不易产生耐药性，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒（K103N、Y181C）均具有较高体外活性。同时，研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。

       在药物临床试验登记与信息公示平台，ACC007已登记开展5项临床试验，包括评价ACC007片联合疗法治疗HIV/AIDS的有效性和安全性的3期研究。这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验，主要目的是证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时，ACC007试验组有病毒学反应受试者的比例不劣于对照组。

       根据此前艾迪药业发布的公告，ACC007目前已经完成3期临床试验，试验结果良好、到达主要临床终点指标，ACC007和对照组（目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦）相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组，提示ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

       成立于2009年的艾迪药业，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的制药公司，其董事长为傅和亮博士。在抗艾滋病领域，除了ACC007，艾迪药业还有一款候选药已进展至临床后期。

       在研1类新药ACC008，为固定剂量的三联单片复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分。与单药相比，单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。根据公告，ACC008具有剂型设计创新（患者每天仅需服用1片）、治疗方案先进、制造工艺突出等特点。

       临床前试验已初步显示ACC008具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数。据悉，艾迪药业已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展3期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者，艾迪药业力争2021年完成相关试验工作。

       艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。然而，有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因，导致病毒产生抗性。对于这些患者来说，他们需要创新的治疗选择。

       此次ACC007片在中国递交NDA并获得受理，意味着艾迪药业有望为患者带来一款全新治疗选择。