预防性单克隆抗体Nirsevimab二期B阶段临床试验结果发表

发布日期：2020-07-31 阅读次数：996 来源：中国医药报

摘要：

□ 赛雯

国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的最新研究文章表明，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发、具有延长半衰期的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体Nirsevimab，在二期B阶段临床试验中，显著降低了RSV流行季由RSV引起的下呼吸道感染的就诊病例数。这一结果首次揭示了该预防性单克隆抗体在预防婴幼儿RSV感染、减轻家庭和社会经济负担方面的广阔前景。

Nir sevimab可显著降低由RSV引起的下呼吸道感染的就诊率和住院率

研究结果表明，在注射Nir sevimab的150天内，试验组中RSV引起的下呼吸道感染的就诊率与对照组相比下降了70.1%（95%CI:52.3%~81.2%），住院率与对照组相比下降了78.4%（95%CI:51.9%~90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性与安慰剂生理盐水相似，未观察到任何超敏反应。

该研究作者、纽约州立大学上州医科大学儿科教授、微生物学和免疫学教授、全球母婴和儿科健康项目主任Joseph Domachowske博士表示：“Nirsevimab的数据令人振奋！研究数据表明，在RSV流行季，只需注射1次Nirsevimab就能保护婴儿免受RSV感染，这种创新的方法极具潜力，可以减少门诊、急诊和住院的人数，显著减轻医疗系统负担。”

RSV是导致婴幼儿急性下呼吸道感染的首要致病原

RSV是一种导致呼吸道感染的传染病病毒毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。世界范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV，且80%因RSV感染住院的婴幼儿原本是健康儿童，99%因RSV感染导致死亡的病例（5岁以下婴幼儿）主要发生在发展中国家。据研究估计，2015年全球新发与RSV相关的急性下呼吸道感染病例3300多万，其中约320万人住院，并有5.96万例5岁以下儿童院内死亡，由RSV引发的急性下呼吸道感染导致的住院和医院死亡病例中约有45%为6个月以下的婴儿。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示：“RSV感染是造成婴幼儿因肺炎或毛细支气管炎等下呼吸道感染导致住院甚至死亡的首要因素，严重危害儿童健康。有些病情较重的患儿还会出现呼吸暂停等症状，需要在ICU使用呼吸机治疗，给孩子和家庭带来了极大的痛苦。”

中国急需有效药物减轻RSV疾病负担

中国是因RSV感染导致发病人数最多的国家之一。

目前，中国市场尚无有效预防和治疗RSV相关疾病的药物和疫苗，治疗方法以隔离护理和缓解症状为主。同时，国内缺乏大规模的RSV疾病监测，RSV诊断率也偏低，导致公众对RSV的认知度严重不足。Nirsevimab有望改变这一现状。

“试验数据显示，通过注射Nirsevimab，高危婴幼儿和健康早产儿因RSV引起的严重并发症均显著减少。”赛诺菲巴斯德全球研发高级副总裁John Shiver说，80%因感染RSV住院的婴幼儿在感染前是健康的，且没有并发症。但目前还没有获批的预防措施来保护他们的健康。

目前，基于对二期B阶段临床试验结果的评估，Nirsevimab已获得美国食品药品管理局（FDA）的“突破性疗法”认定，并获准入选欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物计划”。在日本，Nirsevimab也被日本医学研究开发署选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。

申昆玲表示：“目前，在RSV预防和治疗领域仍有极大未被满足的医疗需求。如果Nirsevimab能最终上市，将填补RSV感染预防领域的一大空白。希望尽快在国内展开相关临床试验，并早日上市，让中国的婴幼儿受益。”

据悉，赛诺菲巴斯德正在携手各方，共同推动呼吸道合胞病毒预防性单克隆抗体Nirsevimab在我国的上市。

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呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。资料显示，几乎所有儿童在2岁前都罹患过至少1次呼吸道合胞病毒感染，6个月以下的婴儿是主要感染人群。

该病毒具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。由于我国大部分地区处于温带，RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2～8天，通常在4～6天后出现症状。

感染RSV后，通常会出现鼻塞、流涕、咳嗽、发烧、喉咙痛、头痛等上呼吸道症状；严重情况下，病毒传播至下呼吸道，可引起肺炎和支气管炎。由于缺乏有效的疫苗和治疗药物，临床目前仍以隔离护理和缓解症状为主要治疗手段。