提高有源医疗器械电磁兼容性的有效方法

发布日期：2020-07-28 阅读次数：1057 来源：中国医药报

摘要：医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位，随着医疗水平的提高以及电子技术的发展，大功率、高精密度有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛，现代有源医疗器械的密集使用，给医院临床电磁环境带来巨大考验。

□ 刘鹏 高健 张馨予

医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位，随着医疗水平的提高以及电子技术的发展，大功率、高精密度有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛，现代有源医疗器械的密集使用，给医院临床电磁环境带来巨大考验。

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》是我国医疗器械电磁兼容方面的强制性标准。虽有标准，但对有源医疗器械检测发现，该类产品在电磁兼容方面仍存在多种问题，测试一次性通过率不高。然而，国内大部分有源医疗器械生产企业工程师电磁兼容整改经验不足，采取的整改措施效果有限。实际测试中，很多产品需要经过多次整改才能合格。

从产品研发阶段入手是解决医疗器械电磁兼容性问题的有效方法，因此，有源医疗器械应该在产品早期研发阶段考虑电磁兼容性设计问题，且电磁兼容的标准植入应当贯穿于整个产品研发生产周期。本文主要介绍常用的有源医疗器械电磁兼容设计方法，并结合实际情况分析电磁兼容整改方案。

电磁兼容设计三个关键要素

常规情况下，产生电磁干扰要同时具备三个要素，即干扰源、耦合通道、敏感器件（本文所指的敏感器件为有源医疗器械）。电磁兼容性设计要以这三个基本要素为出发点——抑制电磁干扰源，从源头降低发射干扰；切断电磁干扰耦合路径；降低敏感设备电磁敏感性，即提高设备自身抗干扰性。总的来说就是降低设备电磁发射值的同时，提高设备抗干扰性。

有源医疗器械电磁兼容性设计及整改同样围绕电磁干扰三要素展开。

干扰源

电磁干扰源主要指人为干扰源，包括无线电通讯、输电线、电气设备、高低压开关、电源、导航、静电放电、雷达、工业设备、医疗设备、家用电器、照明灯具、电动工具等。

耦合通道

电磁干扰耦合包括辐射耦合与传导耦合两个路径。

辐射耦合是指干扰信号以电磁波形式传播，能量遵照电磁波规律向空间发射。辐射耦合包括三种情况，即场对线的耦合、天线对天线的耦合、线对线的感应耦合。场对线的耦合是指空间电磁场通过设备的线缆感应耦合。天线对天线的耦合是指干扰源的天线向空间发射电磁波，电磁波被同一空间设备的天线接收。线对线的感应耦合是指两个距离相近的设备，其线缆间辐射信号的感应。

传导耦合是指在干扰源与被干扰设备间有电路连接，干扰信号沿电路传递到被干扰设备，从而对被干扰设备的正常工作产生影响。可以传导干扰的电路包括电源线、互连线缆、导电部分、公共阻抗等。

敏感器件（有源医疗器械）

电磁干扰容易对低压弱电信号产生干扰，而有源医疗器械通常含有弱电部分，因此，有源医疗器械较易受到电磁干扰。电磁干扰信号以传导或辐射的方式干扰有源医疗器械，辐射干扰方式即空间干扰，传导干扰是指干扰通过有源医疗器械的电源线或信号线进入设备内部，干扰的性质、程度与电源线和信号线的制作工艺有一定关系。抑制电磁干扰的方法同样也适用于提高有源医疗器械的抗扰度性能，例如采用内部电路屏蔽、隔离器件、滤波器件及合理布线等。

在临床环境中，被干扰的医疗器械同时也是干扰发射源，干扰与被干扰同时存在。有源医疗器械间的相互干扰包括辐射耦合、传导耦合。一个设备的电磁发射是否会对其自身内部电路产生干扰很好判断，只要设备在出厂前可正常使用即表示不会产生干扰；而对其他设备的干扰程度，则要通过电磁兼容实验判断。

由此可以看出，抑制干扰源、阻断耦合通道、提高抗扰度性能是有源医疗器械进行电磁兼容设计的关键。

【摘编自：刘鹏 高健 张馨予. 医疗器械电磁兼容整改方案研究[J].中国食品药品监管.2020.03（194）：38-41】