【全面推进药监法治体系和能力建设】CDE就3个中药相关指导原则征求意见

发布日期：2020-07-27 阅读次数：910 来源：中国医药报

摘要：

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药研发创新，提高中药制剂质量，7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《药学研究指导原则》）、《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《均化原则》）和《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》（以下简称《药学资料要求指导原则》）。

《药学研究指导原则》主要针对中药新药研发的关键节点，即申请临床试验前、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、申请上市许可前及上市后研究各阶段，需要完成的药学主要研究内容提出要求，为中药新药研究提供参考。

该原则指出，中药新药药学研究应遵循三个原则：一是在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，同时鼓励采用现代科学技术进行研究创新。二是符合中药特点及研发规律，即根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识新药研发的渐进性及不同研发阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，注重研究的整体性和系统性。三是践行全生命周期管理理念，加强药材、饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究，建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系；随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进产品生产工艺、质量控制方法和手段。

《均化原则》主要针对不同批次中药制剂质量差异较大、临床疗效不稳定等问题，为中药制剂的均化研究提供指导。

该原则明确，均化研究应符合三个原则：一是以保持制剂批间质量稳定为目标，这是临床用药安全有效的基础。应尽可能选择反映药品安全性、有效性及整体质量状况的评价指标，根据中药制剂的质量目标、安全性及有效性研究数据、药品研发及生产获得的相关知识，结合具体产品的特点和工艺研究数据，确定合理的均化要求。二是均化过程应符合药品生产质量管理规范要求。三是应根据中药制剂品种的特点开展均化研究，如针对饮片、流浸膏、有效部位提取物的均化研究需注意不同事项，对于处方含有源自毒性药材的处方药味还应特别关注安全性。

《药学资料要求指导原则》是在《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》沟通交流会议资料要求的基础上，结合中药特点和中药新药研发规律，按照以问题为导向的基本原则，对中药新药沟通交流会议的药学资料要求进行了细化，主要内容包括药物前期研究概况和药学研究资料、拟讨论问题等。该文件的发布将有利于提高沟通交流的质量和效率，加速中药新药研发进程。