国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管


发布日期:2024-06-08 阅读次数:132 来源:国家药监局网站

摘要:


6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。


会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。


《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续,国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》,组织开展宣贯培训,规范提升药品监管部门检查能力和水平。

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