CDE发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》

发布日期：2024-05-31 阅读次数：460 来源：国家药监局药审中心网站

摘要：　5月30日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则〉的通告》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告

（2024年第25号）

  为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

  特此通告。

  附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则

  国家药监局药审中心

  2024年5月28日

在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则.pdf