为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E19实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E19实施建议

                 2.E19中文版

                 3.E19英文版

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                             2023年1月6日