大力建设省级医疗器械GCP检查员队伍

发布日期：2022-08-11 阅读次数：11359 来源：中国医药报

摘要：

新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级监管职能事权相匹配的医疗器械临床试验检查员（以下简称医疗器械GCP检查员）队伍，切实加强事中事后监管，是省级药监部门应当思考和探索的问题。

培养省级GCP检查员势在必行

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关规定，省级药监部门的医疗器械临床试验监管事权包括：负责辖区内医疗器械临床试验机构的备案管理，向同级卫生健康部门通报备案信息；接收申办者报送的医疗器械临床试验相关信息；对医疗器械临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查；对本行政区域医疗器械临床试验机构进行监督检查和信息通报；查处医疗器械临床试验相关违法违规行为。

为切实履行上述监管职能，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设十分必要。

第一，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设是全面加强药品监管能力建设的必然要求。国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，要完善检查执法体系，落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。人员是监管的基础，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设，是全面加强药品监管能力建设的重要一环。

第二，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设是监督履职的必要保障。随着医疗器械产业的快速发展和医疗器械临床试验机构备案制度的深入实施，临床试验资源得到进一步释放，建设一支与监管需求相匹配的省级医疗器械GCP检查员队伍，是药监部门履行监管职责必不可少的保障。

第三，医疗器械临床试验发展现状要求监管及时跟进。从河北省既往监督检查结果看，目前医疗器械临床试验的质量管理水平还有较大提升空间，医疗器械临床试验在申办者责任落实、试验设计、试验实施、试验数据管理、伦理审查、机构运行管理等方面问题相对突出。加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设，有助于落实“四个最严”要求，持续强化监管，完善医疗器械临床试验风险控制措施，提高医疗器械临床试验质量。

当前，顶层设计的不断完善为省级医疗器械GCP检查员队伍建设提供了遵循，省级检查机构为医疗器械GCP检查员队伍建设打下了良好基础。

党中央、国务院高度重视药品检查员队伍建设，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》及新修订《医疗器械监督管理条例》等均提出要加强检查员队伍建设。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，要加快构建满足监管要求的国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍；省级药品监管部门要具备与本省产业基础相适应的检查员队伍。同时，国家药监局进一步健全职业化专业化药品检查员管理制度体系，出台了一系列配套制度，为省级医疗器械GCP检查员队伍建设提供了遵循。

目前，全国各省份均建立了独立的专职检查机构，为建设省级医疗器械GCP检查员队伍夯实了组织和人力基础。以河北省为例，河北省药品职业化检查员总队近年来在检查员队伍建设、管理、能力素质提升等方面做了大量研究和探索，协助省药监局制定完善《河北省药物医疗器械临床试验检查员培养规划》等检查员队伍建设相关体制机制，取得积极效果。

省级GCP检查员数量能力待提升

河北省药品职业化检查员总队是河北省专职药品检查机构，2020年5月挂牌成立。2021年初，根据监管工作需要，进行了内设机构职责分工的优化调整，单独设置一个支队负责协助省药监局开展药物、医疗器械临床试验监督检查及检查员培训管理工作。此后，河北对全省检查员进行了新一轮分级分类调整。调整后，河北共有医疗器械GCP检查员37名。此外，2019—2021年，河北省药监局以集中授课形式共组织2期医疗器械GCP检查员培训；2021年，河北省设立1家“医疗器械GCP检查员实训基地”，为检查员提供现场教学和模拟检查培训。

经过努力，河北省医疗器械GCP检查员队伍建设取得了积极成果，但仍存在一些不足，需要在今后工作中加以改进。

目前，河北省医疗器械GCP检查员队伍结构和监督检查工作程序、检查标准还有待进一步优化完善。一方面，系统内检查员占比偏低，可支配检查力量有限；另一方面，省级医疗器械GCP监督检查的工作程序和检查标准仍待建立完善，检查工作的规范化和标准化有待加强。

医疗器械临床试验涉及的产品种类复杂多样，学科交叉性强，在伦理审查、方案设计、运行管理、数据记录、质量控制等方面有独特性，对检查员能力素质要求较高。当前，河北省医疗器械GCP检查员在检查技巧、检查经验、对法规的理解认识等方面需要进一步提高。

此外，相较于其他检查员序列，医疗器械GCP检查员培训的频次、形式、针对性、覆盖面、师资力量等都需要进一步加强。

持续加强省级GCP检查员队伍管理

结合河北省医疗器械GCP检查员队伍建设实践经验和当前问题，建议从以下八个方面发力，以扩充医疗器械GCP检查员人数，提升检查员综合能力。

一是努力充实检查员队伍，优化人员结构，提高专职和系统内医疗器械GCP检查员的占比。要合理确定队伍规模，建立与监管事权和检查任务量相匹配的检查员队伍，积极与编制管理部门协调人员编制，从源头加强队伍建设；要多渠道充实医疗器械GCP检查员，按省级为主体、市级为补充的原则，在药品监管部门中遴选一批多年在医疗器械监管岗位，具有医学、生物医学工程等相关专业背景的人员，充实医疗器械GCP检查员队伍；此外，还要持续优化队伍结构，努力提高专职和系统内检查员比例。

二是实施医疗器械GCP检查员动态分级分类管理。按照《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，省级药监部门可根据检查员的专业水平、检查经验、发现风险能力等，将检查员划分为初级、中级、高级、专家级4个层级，合理设定各层级比例，形成人才培养梯度，确保医疗器械GCP检查员能进能出、能上能下，实现动态管理。

三是建立健全医疗器械GCP检查员考评激励机制，更好激发检查员工作热情。要建立科学合理的考评机制，统筹考量检查员的工作实绩、检查创新、教育培训、廉洁自律等情况，客观公正评价检查员。2022年，河北省印发《河北省药品检查员考核评价管理办法（试行）》，就检查员考核作出详细规定，设置了三级量化评分指标，并在量化评分中引入“GXPtest检查员在线考试系统”“企业点评我来整改”微信小程序等信息化手段，提高考核效能。同时，省级药监部门还应推动建立医疗器械GCP检查员级别与职称、职级的对应机制，鼓励设置检查员职称序列，把检查员每年的检查量和发现风险情况纳入职称评审、评聘标准，拓宽检查员职业发展空间，增加职业认同感。

四是构建分级培训体系，并提高培训针对性。应建立省级医疗器械GCP检查员分级培训体系，强化培训师资库建设，编制统一的培训教材，根据检查员层级有针对性地设置培训课程，提高培训精准度。例如，对初聘检查员重点进行医疗器械GCP基础知识培训，便于其快速掌握检查基本技能；对有一定经验的检查员重点进行检查技巧、实例分析等进阶培训，促进其持续提升能力；对资深检查员重点进行监管前沿动态、形势政策培训，培养检查专家。要加强实训基地建设，鼓励有条件的地区建立跨区域医疗器械GCP检查员实训基地，共享优质实训资源，加强检查员培养的区域合作；鼓励检查员到临床试验相关单位顶岗学习，以干代训，增强感性认识。此外，还可借鉴研究生培养模式，开展检查员带教培养。河北省药监局组建了包括“药械GCP检查组”在内的5个检查专业组，以“师带徒”形式发挥资深检查员的传帮带作用。

五是建立完善医疗器械GCP检查员待遇保障机制，探索建立绩效待遇与检查工作量及检查员考评结果挂钩的激励制度，调动其工作积极性。

六是针对医疗器械产业聚集和临床试验多中心化的特点，可探索跨区域医疗器械GCP检查员互认、互派及检查协作机制。省级药监部门可参考《药品检查管理办法（试行）》相关要求，强化医疗器械GCP检查联动，促进检查员更快提升能力。

七是为引导和规范检查员依法依规、客观公正履职，省级药监部门应完善医疗器械GCP检查员纪律监督机制，加强廉政风险防控，强化事前、事中、事后监督。检查前，应开展廉政教育，要求检查员进行廉政备案；检查中，要求检查员出示有效证明文件，实行“阳光检查”，接受社会监督；检查结束后，对检查员廉政情况及时开展跟踪回访，形成监督闭环。

此外，还应发挥信息化在医疗器械GCP检查员队伍建设中的作用，建立全省（区、市）统一的医疗器械GCP检查员信息管理系统，提升检查员管理信息化水平，实现医疗器械GCP检查员聘任、选派、分级分类、继续教育、考核评价、退出全流程信息化管理；应鼓励专职医疗器械GCP检查员取得执法资格，促进检查稽查深度融合。