中药审评审批制度改革阔步前行

发布日期：2022-07-14 阅读次数：11694 来源：中国医药报

摘要：

2020年初，新冠肺炎疫情暴发，中医药在抗击新冠肺炎疫情方面彰显出特色优势，发挥了重要作用。公众对中医药有了新期待，党中央对中药事业提出新要求。2020年6月2日，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展”。同年10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。

国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上，于2020年12月25日发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。

符合中药特点的评价体系日臻完善

符合中药特点的审评审批制度是促进中药产业健康发展的制度保障，有利于促进中药新药研发，激发企业创新活力。

为鼓励和引导中药新药研发创新，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出支持中药创新的思路和举措，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。

2019年10月《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，对中医药发展作出战略性部署，其中提出要改革完善中药注册管理。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型等改进已上市中药品种，优化已上市中药变更技术要求。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。

2020年9月，国家药监局印发《中药注册分类及申报资料要求》，对中药注册分类予以优化，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

同年12月，国家药监局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确指出要健全符合中药特点的审评审批体系，改革中药注册分类，构建“三结合”审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。

2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，进一步明确提出健全符合中药特点的审评审批体系，加强中药监管技术支撑，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管政策，促进中药传承创新发展。

目前，中药审评审批制度改革持续推进，审评审批工作整体向好，中药新药申报和审批数量明显增加，审评时限不断缩短，中药传承创新能力显著增强。2021年批准上市中药新药12个，是近5年来获批中药新药最多的一年。已批准的中药创新药在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究，有的中药在开展安慰剂对照的同时，还开展了已上市中药或化学药品作为阳性药平行对照研究。同时，中药新药审批上市的溢出效应已初步显现。

中药应急审评充分发挥实效

新冠肺炎疫情防控期间，国家药监部门遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审评”原则，充分发挥中药临床应用形式灵活、辨证论治的优势，加快了“三药三方”的成果转化。

2020年4月，基于抗疫临床实践数据，国家药监部门通过应急审评审批将“三药”金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、血必净注射液的【功能主治】增加了新冠肺炎适应症相关内容；2021年3月，应急批准了“三方”清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市用于新冠肺炎治疗，彰显了中国特色的抗疫优势，为坚决打赢新冠肺炎疫情防控阻击战发挥了积极作用。

在提升中药应急审评能力的同时，我国还建立了适应中药产业发展和监管需求、覆盖中药全生命周期各环节的中药质量安全监管体系，涵盖中药注册审评审批、核查检查、抽样检验、生产流通、不良反应监测、中药品种保护等全链条。不断优化完善中药监管体系和监管法规制度，不断加强中药监管力度，持续开展中药专项整治，依法依规严厉查处中药饮片、中药制剂生产、经营和使用环节违法违规行为，进一步规范了中药生产、经营秩序。

国家药监部门以中医临床为导向，以科学研究为基础，坚持创新思维和整体观，丰富整体评价中药质量的技术手段，不断完善以《中华人民共和国药典》为核心的中药标准体系，提高中药整体质量和安全性控制水平。完善中药材农药残留、重金属限量标准，全面提升中药安全性控制水平。积极完善中药标准体系建设，已组织制定了涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、提取物、制剂等类别的中药标准。

近年来，中药质量有了显著提升，中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量获得了大幅改进和提高，2021年中药饮片的整体合格率约98%，中成药的整体合格率超过99%，较好地保证了中医临床用药的安全、有效，尤其是在新冠肺炎等疫情防控工作中，对有效保障中医药疗效发挥了重要作用。