进一步提高医疗器械监管靶向性和有效性

发布日期：2022-07-04 阅读次数：10783 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械监督抽检及不良事件监测风险隐患排查整治工作汇报会，总结前期有关工作开展情况，交流经验、分析问题、部署工作，进一步加强监督抽检和不良事件监测工作，推动医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作深入开展，提升医疗器械质量安全保障水平。

会议指出，今年以来，国家药监局聚焦重点产品、重点企业、重点问题，在医疗器械监督抽检和不良事件监测方面部署系列工作，统筹推进风险隐患排查整治工作。一方面，加大抽检和监测力度，将疫情防控医疗器械、国家集采中选品种等纳入国家监督抽检和不良事件监测重点内容；另一方面，加大处置力度，及时处置抽检、不良事件监测发现的风险信号，并将相关信号纳入监管工作台账，实施销号管理。各级药监部门按照部署，在聚焦产品质量，监督企业落实质量安全主体责任的同时，强化执法监督，落实属地监管责任，确保各项工作取得实效。

会议强调，医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是药品安全专项整治行动的重要组成部分。各级药品监管部门要坚持问题导向，聚焦风险，创新方式方法，提升能力水平，强有力地开展监督抽检、监测评价工作，提高医疗器械监管的靶向性和有效性。

会议要求，各级药品监管部门要牢记使命职责，加强组织领导，落实工作部署，继续做好医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。要促进检查、抽检、监测三种手段有机融合，加强对监督抽检不合格产品的闭环管理，将不良事件监测相关要求纳入对企业的监督检查，充分发挥抽检和监测效能；要加强疫情防控医疗器械质量监管，督促医疗器械注册人落实产品全生命周期质量安全主体责任，及时发现和处置风险信号，确保风险控制措施出真招、见实效；要督促医疗器械注册人按要求建立不良事件监测体系，落实监测主体责任，深入推进医疗器械注册人不良事件监测专项检查工作；要高度重视不良事件监测评价工作，统筹好重点监测和日常监测的关系，及时发现风险信号，有效控制产品风险。

会议以视频形式召开。辽宁、浙江、山东、四川、新疆5省（区）药监局负责人进行了交流发言。国家药监局医疗器械监管司，中国食品药品检定研究院，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心有关负责人，北京、内蒙古、河南等10省（区、市）药监局有关负责人参会。（闫若瑜）