支持港澳药械在大湾区内地9市生产

发布日期：2022-07-04 阅读次数：11565 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 近日，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》（以下简称《药品实施方案》）和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》（以下简称《器械实施方案》），推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

市场监管总局、国家药监局等八部门于2020年11月印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产（以下简称港澳企业跨境委托生产）。国家药监局此次发布的两个实施方案，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等进行细化，并明确国家药监局和广东省药监局的职责分工。

《药品实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得药品注册证书在境内注册上市的中成药和化学药品。《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》规定的不得委托生产的品种除外。其受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得药品生产许可证、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

《药品实施方案》强调，港澳企业跨境委托生产的品种，其药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。

《器械实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械，《禁止委托生产医疗器械目录》规定的品种除外。对于适用企业，《器械实施方案》规定，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

《器械实施方案》强调，港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。《器械实施方案》同时明确，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产。（闫若瑜）