临床试验发展迅猛 新药研发势头喜人

——我国新药注册临床试验进展情况分析

发布日期：2022-06-30 阅读次数：12020 来源：中国医药报

摘要：

近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，这是药审中心继2021年11月发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》后，发布的第二份新药注册临床试验情况年度报告。该报告根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年我国新药注册临床试验现状进行汇总分析，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供了参考。

本文结合两份报告内容，分析近年来我国新药注册临床试验数据变化情况。

新药临床试验项目数量再攀新高

近年来，为推进药品高质量发展，更好地满足临床需要，我国持续深化药品审评审批制度改革，出台了一系列措施鼓励药品创新，各药企也在政策利好下积极投入创新研发。

数据显示，2019至2021年，我国药物临床试验登记数量呈逐年增长趋势（详见图1）。2021年我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，共计3358项。其中，新药临床试验登记2033项，占比60.5%，较2020年同比增长38.0%。

化学药物和生物制品创新势头强劲

2021年，化学药物、生物制品和中药的新药临床试验登记数量占比分别为52.6%、43.6%和3.8%，对比2019至2021年三年数据，均为化学药物新药临床试验登记数量占比最多，生物制品新药临床试验数量占比呈逐年增长趋势（详见图2）。

从新药临床试验的注册分类看，化学药物和生物制品创新势头强劲。

2020年与2021年登记的化学药物新药临床试验均以1类为主，分别占比71.0%和69.6%，基本持平（详见图3）。

2020年与2021年登记的生物制品新药临床试验同样以1类为主。其中，在治疗用生物制品的新药临床试验中，2020年与2021年1类占比分别为65.4%和69.7%，基本持平；在预防用生物制品的新药临床试验中，2021年1类占比为58.3%，相较于2020年的46.0%有所增长（详见图4和图5）。

近三年来，新型冠状病毒疫苗成为生物制品的研发热点。2021年新型冠状病毒灭活疫苗（Ver o细胞）开展临床试验20项，是生物制品中新药临床试验数量最多的品种；重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）也开展了9项临床试验，在生物制品新药临床试验数量排名中位列第四（详见图6）。

抗肿瘤药物研发蓬勃发展

2021年，化学药物新药临床试验数量排名前五位的适应症依次为抗肿瘤药物、抗感染药物、皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药、循环系统疾病药物。其中，抗肿瘤药物以422项新药临床试验位居榜首，相较于2020年的337项，同比增长了25.2%（详见图7）。

2021年，生物制品新药临床试验排名前五的适应症依次为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。其中，抗肿瘤药物新药临床试验数量位居第一，为406项，相较于2020年的286项，同比增长了42.0%（详见图8）。

2021年，新药临床试验中抗肿瘤药物的作用靶点主要为PD-1和PDL1。其中，作用靶点为PD-1的品种数量排名第一，为71个，与2020年的74个基本持平；其次是作用靶点为PD-L1的品种，数量为59个，相较于2020年的41个，同比增长了43.9%（详见图9）。

儿童、罕见病用药新药临床试验增多

2021年，罕见病新药临床试验共登记43项，较2020年同比增长26.5%。含儿童受试者的新药临床试验168项，在新药临床试验登记总量中占比8.3%；其中仅在儿童人群中开展的新药临床试验61项，在新药临床试验登记总量中占比3.0%，数量较2020年同比增长84.8%。含老年人受试者的新药临床试验共1515项，在新药临床试验登记总量中占比74.5%，占比与2020年基本持平；其中仅在老年人群中开展的新药临床试验与2020年同为3项，适应症分别为帕金森病、成人内源性生长激素分泌不足和轻中度阿尔茨海默病（详见图10）。