以习近平法治思想指导药品监管法治工作

发布日期：2022-06-23 阅读次数：11483 来源：中国医药报

摘要：

习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化的最新成果，是全面依法治国和建设法治中国的根本遵循和行动指南。习近平法治思想提出的“十一个坚持”，系统阐述了新时代推进全面依法治国的重要思想和战略部署，为新时代为什么实行全面依法治国、怎样实行全面依法治国指明了方向。

做好药品监管法治工作，就是要以习近平法治思想为指导，坚持“四个最严”的要求，站在全面依法治国的高度，遵循药品监管的客观规律，坚持问题导向和目标导向，全面推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法。

把握药品监管法治工作的特点

用习近平法治思想指导药品监管法治工作，就是要在学习把握习近平法治思想理论体系和核心要义的基础上，在丰富而生动的药品监管法治工作实践中加以应用，做好结合文章。这就需要我们准确把握药品监管法治工作的特点。

坚持药品安全的价值目标就是坚持药品监管工作的人民性。安全是药品的最基本要求，在保障安全的基础上，药品还得管用、有效，“有药用”“用好药”是人民群众对美好生活的向往之一。药品监管必须以保障公众用药安全和合法权益作为价值目标。

坚持药品监管的科学原则是实现药品监管价值目标的主要路径。药品不同于其他产品，消费者无法凭生活经验对其做出判断。因此，药品监管部门必须坚持科学原则，严格制定与药品安全有关的制度规范和标准，并确保其严格落实，为公众用药安全把好关。

坚持药品监管的伦理原则是药品监管价值目标的重要体现。药品监管的伦理问题可以从三个层面理解。一是从个体层面来讲，必须以患者健康利益第一和最大化为目标；二是从社会层面来讲，要让公众公平地获得药品和服务；三是从法源层面来讲，伦理不允许的，科学不能作为，法律也必须禁止。习近平法治思想高度重视法治维护社会公平正义的作用，倡导良法善治，学习习近平法治思想就要高度重视并坚持伦理原则。

坚持药品监管的风险防控原则是实现药品监管价值目标的基本思路。药品安全是一个相对概念，保障药品安全就是通过研制、生产、经营、使用行为的规范以及质量的管理，使各类风险得到控制和消除，让患者和公众实现用药获益风险比最大化。只有这样才能有效实现药品安全的价值目标，才能用较低的监管成本取得更大的监管效能。

坚持加强职业化专业化队伍建设是实现药品监管价值目标的保障。坚持建设德才兼备的高素质法治工作队伍是习近平法治思想的重要内容。要实现药品监管的价值目标，就必须建立强大的监管队伍，这是一切工作得以落实的基础和保障。

统筹国内监管和国际监管是实现药品监管价值目标的重要补充。随着我国药品进出口贸易大幅增加，仅仅做好国内监管是不够的。我们应该在统筹国内国际“两个大局”思想指导下，从法治入手，统筹做好国内监管和国际监管，在更宽视野、更大范围、更高水平上保障公众用药安全。

做好药品监管法治工作的思考

药品监管法治工作是药品监管工作的重要组成部分，是药品监管工作的基础、支撑和保障。实现药品监管治理体系和治理能力现代化，就必须按照法治国家、法治政府、法治社会一体建设的要求，高度重视并着力抓好药品监管法治工作。

坚持党的领导，坚定正确方向。处在当前百年未有之大变局的背景下，药品监管面临着复杂的形势和严峻的局面。因此，我们必须坚持和加强党的领导，坚决贯彻党中央决策部署，从政治高度认识和处理业务问题，让业务工作更深更实地体现政治要求，保证药品监管工作沿着正确的方向前进。

坚持人民立场，正确把握药品监管的价值目标。习近平总书记强调，推进全面依法治国，根本目的是依法保障人民权益。药品是事关人民群众生命健康的特殊商品，药品监管必须以保障公众用药安全和合法权益作为价值目标。坚持药品监管保障公众用药安全和合法权益的价值追求，就是坚持以人民为中心。

坚持问题导向和目标导向，提高法治工作效能。当前药品监管领域立法执法任务繁重，我们必须坚持问题导向、目标导向的工作理念和工作方法，哪里有问题就在哪里着力，哪里问题多就在哪里多着力；一切立法和执法活动都必须紧紧围绕药品监管的价值目标展开，药品监管法治工作必须以控制药品风险，维护公众用药安全和用药利益最大化为依归。

坚持药品监管客观规律，实现良法善治。良法善治是新时代法治的科学理念，也是社会主义法治的内在要求。药品安全关乎公众身体健康和生命安全，与每一个人的切身利益息息相关。要坚持科学原则，严格制定与药品安全有关的行为规范和标准，并确保其严格落实，为人民用药安全把好关；要坚持伦理原则，保障公众健康利益第一和最大化，维护公众的各项权益；要坚持风险防控理念，着力控制和消除药品安全风险，加强与公众的风险交流，维护健康权、知情权、参与权；要拓宽药品安全视野，把安全性、有效性、可及性、可负担性、顺应性等一切与公众用药有关的问题都纳入药品监管的价值目标。

坚持以我为主、为我所用，借鉴国际先进经验。在推进药品监管法治工作的过程中，必须增强道路自信和制度自信，坚持中国特色社会主义法治道路。我国作为一个药品生产消费大国，在药品监管方面永远必须坚持以我为主，走自主道路。药品监管又具有显著的国际性特点，越来越需要以国家监管为基础实现国际监管协同。我们必须大胆借鉴一切国际先进监管经验，并将其适度纳入我们自己的法律法规体系；积极参与国际组织的活动，在药品国际监管中贡献中国智慧，提供中国方案。

坚持“四个最严”要求，全面推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法。习近平总书记对药品监管工作提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，为药品监管法治工作提供了遵循。“四个最严”是一个整体，贯穿于药品监管立法、执法、司法、守法全过程。要坚持科学立法、民主立法、依法立法，尊重客观规律，倡导良法善治，完善法律法规和标准规范体系，提高法治的系统性、规范性、协调性；要坚持严格执法，加大对市场主体、药品相关行为以及产品的全面监管力度，对各种违法行为严查重处；要加强行刑衔接，对构成犯罪的依法移交司法机关追究其刑事责任，加大对违法犯罪行为的惩戒力度；要加强法治监督，对有法不依、执法不严、徇私枉法等行为严厉惩处、严肃问责；要加强普法宣传，为加强药品监管建立牢固的法治群众基础，不断提升全体从业人员和社会公众法治意识和法治素养。

坚持德才兼备原则，加强药品监管法治队伍建设。队伍力量薄弱是当前药品监管法治队伍存在的突出问题，也是影响药品监管效能的根本问题。要从体制机制入手，优化药品监管的职能配置，提高监管体系的整体效能；要坚持德才兼备标准，选拔优秀人才充实到药品监管立法、执法、技术支撑等岗位上来；要抓好“关键少数”，提高各级领导干部运用法治思维和法治方式解决药品监管实际问题的能力和水平。