我国儿童用药申报与审批数量稳步上升

发布日期：2022-06-02 阅读次数：11310 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯（记者落楠） “提高儿童用药的可获得性和安全性是国家药监局近年来的重点工作，儿童用药的申报与审批数量正呈稳步上升趋势。2021年，共计47个儿童用药获得上市批准，其中14个产品纳入优先审评审批序列，获批数量明显高于往年。今年前4个月，我们已完成30件儿童用药技术审评任务，共21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。”日前，国家药监局相关负责人接受记者采访时，介绍了保障儿童用药的举措成效。

  临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的现象，反映了儿童用药短缺的问题。事实上，儿童药研发是全世界普遍面临的难题。儿童用药的研发和生产，受伦理、临床试验可行性、产业政策和市场回报等多方面因素影响，产品可获得性和安全性的保障难度远高于成人用药。记者了解到，新药研发方面，由于儿童人群的特殊性，在剂型设计、规格选择、安全性评估等方面不宜简单套用成人药品研发技术指导原则。已上市的可用于儿童的药品，其说明书普遍存在用药信息不规范或数据缺失等情况，影响了临床合理安全用药。此外，儿童用药研发本身难度较大、不确定性强，业界积极性不高。

  为鼓励和促进儿童用药研发、满足临床需求，国家药监局对症下药、多措并举，推动解决儿童用药研发重点、难点问题：推动建立儿童用药审评审批法律法规体系和工作机制，落实儿童用药优先审评审批政策，通过开通审评“绿色通道”、对研发企业主动靠前服务等举措加快产品上市；建立健全儿童用药研发技术指导原则体系，为研发和审评提供重要技术支持与审评依据，助力研发能力提升；对临床急需境外新药，动员企业来中国提出申报，着力加快儿童用药上市；创新监管手段，以临床需求为导向，在充分论证的基础上采用前沿研究方法，开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作……

  各项工作卓有成效。上述负责人表示，近年来，儿童用药更多更快上市，轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散以及化学仿制药尼替西农胶囊等品种的上市，或填补国内治疗药物的空白，或为儿童用药提供适宜剂型。16个临床急需境外新药的获批上市，为提高我国患儿生存率和生活质量带来了新的选择。在指导原则建设方面，截至2021年底，我国共发布了12项儿童用药专项指导原则，2022年又将4项儿童用药专项指导原则列入年度工作计划。

  记者还获悉，已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作也取得成果，已有两批8种药品说明书获准增补儿童用药信息，目前第三批品种的相关工作已经启动。