厚植创新沃土 激活发展潜能

发布日期：2022-06-01 阅读次数：10717 来源：中国医药报

摘要：

医疗器械监管法规体系基本完善，注册人制度持续释放红利，审评审批制度改革纵深推进，全生命周期质量监管不断加强……自2021年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施以来，我国医疗器械监管步入法治新阶段，产业发展迈上新台阶。

“新《条例》实施一年来，医疗器械行业整体稳中向好，部分领域发展迅速。” 中国医疗器械行业协会会长赵毅新如是评价。美敦力（上海）管理有限公司法定代表人兼市场准入与商务运营服务副总裁邓坚也表示：“新《条例》更好地激发了医疗器械行业的增长潜力，为行业高质量发展保驾护航。”

法规体系建设加速推进

新《条例》正式实施前夕，在国家药监局指导下，中国健康传媒集团举办新《条例》线上公益宣贯会。2021年4月8日召开的首场宣贯会一开场，就吸引大量观众涌入，全程共吸引7.5万余人在线观看，这足见新《条例》关注度之高。

法律的生命力在于实施。新《条例》确定的新机制、新举措要切实落地，加快制定发布与之配套的部门规章和规范性文件是关键。一年来，国家药监局积极推动相关文件陆续出台，为新《条例》落地实施提供实操指导。

2021年8月，业界期盼的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，细化了新《条例》对医疗器械注册备案管理的最新要求，调整了医疗器械临床评价相关要求，明确了免于提交临床评价资料的情形；同年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等，进一步加强医疗器械注册工作的监督和指导。

今年上半年，我国医疗器械制度文件和技术指南出台步伐进一步加快。3月，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》一经发布就受到行业高度关注。随后，《禁止委托生产医疗器械目录》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件密集出台；部分产品临床评价推荐路径陆续公布……我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善。截至目前，已形成以法规为核心，13部配套规章、140余部配套规范性文件、490余份技术指导原则为支撑的全生命周期监管法规体系。

这一系列文件认真贯彻“四个最严”要求，全面落实医疗器械审评审批制度改革精神，为鼓励医疗器械产业创新发展提供了坚实的法治保障。企业对此给予高度评价，中国医疗器械有限公司质量管理部部长王芙举例说：“《医疗器械经营监督管理办法》简化企业申报资料和程序、缩短经营许可办理时限，明确经营全过程管理要求，这些举措进一步细化完善了新《条例》要求，切实为企业减负。”

新制度新要求落地落实

提起新《条例》，业界首先想到的是医疗器械注册人制度。该制度是近年来我国医疗器械监管政策的重大变革，解绑了产品注册与生产许可，大大激发了企业的创新热情。

“注册人制度使得研发机构、医疗机构等有机会成为产品注册人，有力地促进了新产品的技术创新。”王芙表示。

对于注册人制度带来的红利，上海联影医疗科技股份有限公司董事长兼首席执行官张强有着切身体会。“注册人制度为我们公司相关产品的异地生产开辟了一条相对便捷且高效的路径，使得产品生产不再受场地因素制约，有效解决了集团总部产能受限的问题。”

与此同时，新《条例》提出的全生命周期监管理念给业界提出了更高要求。完善质量管理体系，强化注册人主体责任，加强对委托生产的全过程质量控制，严格落实变更控制、产品放行等要求已成为行业共识。乐普（北京）医疗器械股份有限公司质量总监蒋波举例介绍，在委托生产过程中，人员、设备、原材料等因素的变更可能会带来相应风险，为加强风险控制，该公司对变更管理进行升级，要求由委托和受托双方进行评审，评审通过后方可进行相应变更。

新《条例》对监管部门也提出了新要求。注册人制度下的跨区域协同监管是省级药监部门的关注重点。重庆市药监局联合四川省药监局印发《川渝地区医疗器械生产跨区域监管办法（试行）》，完善跨区域委托生产协作监管机制；同时，制定《第二类医疗器械产品注册人制度试点技术审查风险要点指引》，为集团内部企业间委托生产、市内不同企业间委托生产和跨区域企业间委托生产提供指导。

新《条例》还固化了医疗器械唯一标识（UDI）制度，为实现医疗器械全生命周期监管提供有力抓手。各地加快推进UDI制度实施，截至5月中旬，山东省共有301家注册人完成了UDI数据库系统注册，在产第三类医疗器械生产企业全部完成UDI数据库注册并上传数据。

这一举措还有效推动UDI在医药、医疗、医保领域的衔接应用，实现从源头生产、临床应用到医保结算全链条联动。中国医疗器械有限公司创新与精益管理部部长赵宇介绍，该公司与国家药监局信息中心、华科医药咨询中心共同推出的UDI服务公益平台已供200多家医疗机构注册使用，完成UDI-DI（DI为医疗器械产品标识）对码23万余条。

多项政策红利持续释放

新《条例》也是一部行业发展促进法。在张强看来，把医疗器械创新纳入发展重点、对创新医疗器械予以优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用等一系列举措为医疗器械产业高质量发展提供了广阔沃土。

对于新《条例》支持产业创新发展，王芙也有同感。以体外诊断行业为例，近年来，体外诊断市场呈现出充沛的创新活力，新产品、新技术涌现，不断有国内首个甚至全球新的产品在中国申请注册。针对新冠肺炎疫情，我国体外诊断试剂企业的多个核酸检测试剂与抗体检测试剂均为国内自主研发且全球首个获批上市。“中国速度”为疫情防控提供了强有力保障。

此外，新《条例》提出在注册申报资料中接受自检报告、简化低风险医疗器械临床评价资料要求、简化申报资料和流程等措施，切实减轻了注册人负担，激发企业创新活力。

“新《条例》关于自检报告的规定，解决了产品在检测机构长时间排队的难题。”蒋波解释，集团公司可集中检测资源为各子公司提供检测服务，从而加快检测进度，促进新产品上市提速。她介绍，目前乐普已在筹备自检工作，硬件条件落实后预计部分产品至少可节省三分之一的上市时间。

为企业减负的同时，新《条例》还强化监管举措，在处罚问责等方面坚持“严”字当头。今年以来，各省级药监局针对医疗器械领域重点产品开展专项检查，深入推进专项整治行动，严厉打击违法违规行为，严守质量安全底线。

总体来看，新《条例》对医疗器械发展进行全面布局，优化医疗器械注册流程，鼓励创新，强化上市后监管，全方位推动医疗器械产业迈向高质量发展。