坚持传承创新 全面推进中药监管能力建设

发布日期：2022-05-30 阅读次数：11043 来源：中国医药报

摘要：

国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）出台以来，在国家药监局直接领导和推进下，各地高度重视，认真贯彻，相继出台了一系列落实措施。国家药监局药品注册管理司紧紧围绕任务分工狠抓落实，精心实施，持续深化中药审评审批制度改革，着力破解难题，各项工作有序推进并取得成效。

加强监管能力建设是促进中药传承创新发展的重要措施

全面加强和创新中药监管能力建设，推进监管能力现代化、切实提高中药监管效能是促进中药传承创新发展的必然要素。党的十八大以来，党中央、国务院把中医药工作摆在更加突出的位置，习近平总书记就促进中医药传承创新发展和加强药品监管作出了一系列重要指示批示。《实施意见》是在此大背景下出台的第一部关于药品监管能力建设的纲领性文件，对促进中药高质量发展提出了新要求，对推进中药监管改革发展具有重要指导意义。

当前，在中药领域不断涌现的新业态、新模式，有的是多种业态的交叉（如网售中药），有的则是开辟出了全新的产业形态（如中药配方颗粒），给监管工作带来了挑战。在药品领域，再好的创新一旦逾越质量安全底线，就会导致不利后果。对于中药监管而言，有必要在促进传承创新的同时加强监管能力建设，在包容与审慎中找到平衡点，既要坚守住中药的安全底线，又要守护好中药创新的活力。

加快推进中药监管能力建设取得新进展

药品注册管理司全面落实《实施意见》，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，从完善监管法规制度建设、改革中药注册分类、优化审评审批工作流程、提升标准管理能力、推进中药监管科学研究等方面持续推进改革，加快促进中药新药研制。

建立完善符合中药特点的法规、制度和技术标准体系。按照国家药监局立法计划，参与修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，研究设计中药条款，解决目前中药监管和发展中的“急、难、愁、盼”问题；制定《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准。同时，研究总结中药审评审批实践经验和改革成果，对中药注册分类优化调整，制定《中药注册分类及申报资料要求》，畅通中药新药研发路径；结合“三方”成果转化实践经验，积极推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，初步构建起以技术指导原则为支撑的中药审评技术文件体系。

加快中药新药申请审评进程。2021年，坚持以临床价值为导向，进一步优化中药审评审批流程，主动协调创新药的现场核查和注册检验工作，加快中药新药上市进程。全年共批准中药新药12个，成为近5年来批准中药新药上市最多的一年。在“量”增长的同时，进一步提高“质”的要求，已批准的中药创新药在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究，其中部分中药在开展安慰剂对照研究的同时，还开展了与已上市化学药品的平行对照研究。此外，还组织中药技术审评部门加强为申请人提供注册服务和技术指导，在受理前和审评中与申请人进行充分沟通交流（平均每一品种与申请人沟通交流80次以上），进一步缩短审评时限。与2019年、2020年相比，中药临床试验申请、补充申请、直接行政审批的受理量和总受理量均有所提高，全面实现按时限审评。 

中药质量及安全保障水平显著提升。通过持续优化完善中药监管体系和监管法规制度，加大中药监管力度，开展中药专项整治，依法依规严厉查处中药饮片、中药制剂生产、经营和使用环节违法违规行为，进一步规范了中药生产、经营秩序。目前，已建立起适应中药产业发展和监管需求，覆盖中药全生命周期各环节的中药质量安全监管体系。2021年，中药质量有了显著提升，中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量获得大幅改进和提高，中药饮片整体合格率约98%，中成药整体合格率超过99%，较好地保证了中医临床用药的安全、有效。

中药标准体系不断完善。按照《实施意见》的部署，加快完善中药相关标准工作机制。在推进实施2020年版《中华人民共和国药典》的同时，及时对2025年版编制工作谋篇布局，有序推进新一届（第12届）药典委员会委员遴选工作。强化中药标准体系建设，加快推进国家中药饮片炮制规范编制工作，已完成第一批中药饮片国家炮制规范制定工作，组织颁布实施200个中药配方颗粒国家标准，已形成涵盖中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒、提取物等类别的中药标准体系。

加强中药监管科学研究。按照《实施意见》的部署，结合中医药特点，加强中药监管政策研究。落实推进中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，组织开展“建立符合中药特点的有效性安全性评价及全过程质量控制”研究课题立项和论证，完善“三结合”中药审评证据体系。

此外，还注重加强中药监管制度国际引导和协调。积极开展国际交流合作，在国际草药监管合作、标准制定等方面凝聚共识，分享中国经验，推动中医药“走出去”。

总之，一年多来，通过贯彻落实《实施意见》，以此为纲，符合中药特点的全生命周期、全链条中药注册及监督管理工作体系初步建立，以技术审评为主导、临床价值为导向、标准管理为基础、检查检验为支撑的中药注册管理机制逐渐形成。

持续深化中药审评审批制度改革

当前，加强中药监管能力建设是关系中药事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作。药品注册管理司将进一步深化落实《实施意见》，按照“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，深化中药审评审批机制改革，筑牢中药安全底线，为保障中药安全有效提供有力支撑，促进中药传承创新发展。

继续深入推进中药审评审批机制改革，促进中药新药研制创新。一是按照立法计划，加快推进《中药品种保护条例》修订，重构中药品种保护制度，完善中药全生命周期管理。二是加快制定发布遵循中药研制规律的注册管理专门规定及配套文件，通过合理适度的制度设计，增加中药研制的“广度”与“深度”，建立符合中药特点的注册管理体系。三是研究建立一批符合中医药特点的评价方法和技术标准，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系。

改革优化中药国家标准工作机制，进一步完善中药标准体系建设。围绕“建立最严谨的标准”要求，进一步夯实和发挥中药标准在中药全生命周期监管工作中的重要作用。组织研究建立完善国家药品标准质量控制体系，制定完善各项管理和技术要求。充分调动社会力量参与中药标准工作的积极性，优化完善中药标准工作机制。颁布实施国家中药饮片炮制规范，加快推进民族药标准和中药配方颗粒国家标准的制定。

加强中药监管科学研究，持续推进中药监管能力和水平提升。按照《实施意见》的部署，结合中医药特点，加强中药监管政策研究。持续推进中国药品监管科学行动计划重点项目研究，解决中药基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，推动中药监管理念、制度、机制创新，提升监管能力和水平。

加强中药各项改革政策宣贯。深入总结前期中药政策宣讲经验，积极回应社会关切，向外传递鼓励中药创新的新举措、新办法，充分调动中药创新研发积极性，提振产业界信心，为中药监管营造良好的外部氛围。

后续还将围绕《实施意见》的决策部署，对各地加强中药监管能力建设工作进行深入调研，及时掌握中药监管及相关政策在执行过程中存在的问题，为进一步建立完善中药审评审批制度提供依据。