加强检查员队伍建设 助力监管能力提升

发布日期：2022-05-23 阅读次数：12074 来源：中国医药报

摘要：

为进一步贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神，围绕加快推进国家级药品（含医疗器械、化妆品）检查员队伍建设，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）履行国家级药品检查机构职责，积极推进检查员制度建设，扩充检查员队伍规模，加强检查员教育培训管理，加快建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，着力提升药品监管的技术支撑能力。

夯实管理基础 建立健全制度体系

核查中心建立健全检查员遴选聘任、教育培养、调派使用、考核评估全流程的配套制度机制。在国家药监局的指导下，核查中心配合国家药监局制定出台了《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》《职业化专业化药品检查员证件管理办法》《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》《职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》《职业化专业化药品检查员信息管理办法》6个制度文件，搭建起较为全面系统的检查员管理制度体系。

严格分级分类管理，规范聘任程序。通过制度设计，按照分级分类管理要求，统一检查员遴选聘任标准和程序，严把入门关。组织开展对国家级检查员的信息确认，加快推进专兼职检查员续聘工作。细化检查员级别准入条件、标准，推动检查员级别聘任工作，畅通职业发展路径。

严格调派使用规则，明确程序要求。聚焦检查员调派难的问题，明确了国家药监局、各省级药监局及国家级省级检查机构调派职责，建立调派程序和规则，促进检查机构间形成协同高效的检查员调派机制，更好地服务保障药品监管工作需要。

严格信息管理标准，促进检查员信息档案化管理。充分发挥信息化手段在建设职业化专业化检查员队伍中的重要作用，按照“统一管理、分级负责、信息准确、数据共享”的原则，规范检查员信息管理要求和标准。探索通过信息化手段，促进检查员信息共享和检查工作协调联动。

严格抓好细化落实，逐步完善制度体系。在落实6个制度文件基础上，结合国家级检查员管理要求，有针对性地起草了《国家级药品检查员考核评价管理暂行办法》《国家级兼职检查员管理办法》《国家级检查员管理操作规程》等，进一步完善国家级检查员管理制度体系。

探索多种途径 努力扩充检查员队伍

在国家药监局大力支持下，核查中心采取多种措施扩充检查员队伍，满足监管工作需要。

积极争取政策，增加人员编制。通过京外调配方式吸纳优秀检查人才成为国家级专职检查员。2019年以来，已选调多名优秀疫苗检查员、药物临床检查员、医疗器械检查员进入核查中心，有力充实了专职检查员队伍。

结合与各省级药监局开展的联合核查工作，坚持高标准、严要求，大力培养和锻炼有潜力的检查员，搭建平台，助力快速成长，加快扩充兼职检查员队伍。

设置检查助理岗，将检查员从繁杂的事务性工作中解放出来，有效释放检查资源。同时，不断优化检查工作程序，理顺工作流程，提高检查工作效率。

注重培训培养 提高队伍整体素质

按照国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，核查中心有计划地推动建立高层次检查员队伍，实现核心人才队伍数量、质量“双提升”。

加强国家级检查员培训。通过线下集中培训、线上视频授课和“专家讲坛”等方式，多渠道提供满足检查员需求的培训资源。同时，通过推荐遴选和考核，确定泰州医药城等9家单位为检查员实训基地，实训基地实现“两品一械”全覆盖。近两年，核查中心已经分批次组织疫苗检查员、医疗器械检查员赴实训基地培训，检查员普遍反映实训针对性强，整体效果好。

积极参与制定检查员岗前培训大纲。积极参与检查员岗前培训大纲编写工作，组织和推荐专家、骨干检查员参加培训大纲撰写研讨会、交流会及专家评审会等，认真研提意见建议，支持检查员岗前培训大纲发布执行，为严把检查员入口质量关奠定基础。

创新高水平检查员培养方式。围绕落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中“培养一批具备国际先进水平的高层次检查员”的总体目标，统筹提升国家级、省级药品检查员专业素质和检查能力，启动“药品检查先锋百人计划”，即通过重点培养、重点训练、重点评估方式，形成一支100人的高素质药品检查工作核心团队。同时，充分发挥核心团队引领带动作用，推动提高全国检查员能力和水平。

坚持严管厚爱 增强凝聚力和向心力

现场检查工作廉政风险较高，提高检查员政治素质、廉洁意识是保证药品检查核查质量的重中之重。对照国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出的加强队伍思想政治建设要求，核查中心督促检查员严格执行廉洁自律规定，依法依规、客观公正履职尽责，从“严管就是厚爱”角度出发，着力构建风清气正的药品检查核查廉政文化，增强检查员队伍的战斗力。

建立被检查单位诚信体系。为进一步约束被检查单位行为，要求检查机构建立被检查单位诚信评价体系，对于违反廉政纪律要求的被检查单位，予以标记，加强对该单位的监督检查。

建立过问留痕制度。针对检查中“打探消息”“请托说情”等影响检查结果公平公正性的情况，明确 “检查员对于任何人员的干预，说情或者打探检查情况，应当予以拒绝”，并全面、如实记录被过问情况，做到全程留痕，有据可查。

建立风险防控机制。加大药品检查廉政风险防控力度，检查机构定期排查廉政风险点，优化检查工作程序，堵塞工作漏洞。采取检查员行前教育、签署廉政承诺书、进行廉政谈话、加强廉政督察等措施，增强检查员廉洁意识。

加强思想教育引导。加强政治理论学习，提高检查员政治理论修养，增强职业荣誉感、责任感、使命感。组织开展选树先进典型工作，引导检查员对标先进、学习先进，形成为民把关、为民尽责的真挚情怀，增强检查员队伍的凝聚力、向心力。

通过一系列努力，核查中心在加快健全完善制度机制、严格检查员管理、努力提升检查能力等方面，坚决贯彻落实全面加强药品监管能力建设各项工作要求，取得了一定成效。但是，这与药品监管赋予检查核查工作的职责使命仍存在一定差距。核查中心将以接受疫苗国家监管体系（NRA）评估、加入国际药品检查合作计划（PIC/S）为契机，对标国际标准，继续推进检查员队伍建设工作，提高检查质量，助力药品监管能力持续提升，服务保障人民群众用药安全有效。