加快以信息化引领监管现代化进程

发布日期：2022-05-20 阅读次数：10729 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》），以进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。《规划》明确了“十四五”时期的建设目标，部署了五个方面的重点任务，并以专栏形式提出了16项具体任务。

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。《规划》回顾了“十三五”时期药品监管信息化建设成效，分析发展形势，并进一步提出“十四五”时期的总体要求，明确了建设目标：“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。《规划》指出，要使“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面。

《规划》明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力五个方面的重点任务，部署建设完善模块化的药品业务应用系统、推进国家药监局医疗器械审评审批全程电子化管理、强化信息化追溯体系建设、建设统一的全国检查员信息管理平台、开展全国一体化药品智慧监管平台建设、推进全生命周期数字化管理等相关工作，同时以专栏形式提出16项具体任务及相关工作安排。

例如，“药品监管能力建设”包括开展药品审批备案模块功能改造，实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化，推进电子证照归集应用；“进一步完善‘两品一械’品种档案”明确药品品种档案由国家药监局统一建设，参照药品品种档案的建设模式，依法推进医疗器械和化妆品品种档案建设，强化对产品品种“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理；“打造药品安全信用档案”提出，参照药品上市许可持有人（生产企业）药品品种档案的建设模式，按照职责分工依法依规推进药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案建设，推进医疗器械和化妆品安全信用档案建设，强化“一企一档”管理，实现从实验室到终端用户全流程、全环节管理。

此外，《规划》还提出了四个方面的保障措施，要求强化组织领导与政策支持、完善工作保障体系、加强信息化项目管理、实行绩效考核评价。其中，在绩效考核评价方面，明确要持续完善信息化建设绩效考核评价机制，制定考核评价指标，将考核评价结果纳入药品监管绩效考核评价体系。