探路药品安全和产业发展共赢

发布日期：2022-05-18 阅读次数：10995 来源：中国医药报

摘要：

5月7日，陕西省药监局召开推进会，以高质量发展为引领，对持续深化“百人帮百企”行动进行再安排、再部署。据悉，“百人帮百企”行动是陕西省药监局在坚守药品安全底线的前提下，助力企业发展的一项行动。2021年，陕西省各级药品监管部门通过该行动，共帮助全省 130家药品生产企业解决470项难题，目前仍在持续跟进解决问题187项；完成90家企业的帮扶任务，目前仍在持续帮扶企业40家。今年，陕西省药监局印发《关于公开征求2022年药品企业帮扶需求的通知》和《关于2022年持续推进“百人帮百企”行动的通知》，已征求98家企业帮扶需求，持续深化“百人帮百企”行动。

“高质量发展的关键是高质量监管，这要求我们不断探索寓服务于监管的新思路和新途径，趟出一条药品安全与产业发展共赢的路子。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示，“我们要让‘百人帮百企’行动真正成为提升企业质量管理水平的‘导航仪’，成为全省医药产业高质量发展的‘助推器’。”

寓监管于服务 共筑风险防线

陕西汉王药业股份有限公司法定代表人冯振斌介绍：“生产工艺变更难是部分中药企业面临的共性问题。为帮助我们解决相关难题，陕西省药监局帮扶专家多次进驻企业，现场指导我们顺利完成强力定眩片等4个品种6个项目的工艺变更研究工作，让我们少走了弯路。”

“去年4月我们启动厂房搬迁，10月就拿到了生产许可证，时间整整提前了两个月。”西安康拓医疗技术股份有限公司法定代表人胡立人介绍，其间，陕西省药监局帮扶专家多次到新厂建设现场指导工作，从净化车间布局、纯化水验证方案到设备的搬迁校准等，不放过任何一个关键点。

谈及“百人帮百企”行动，陕西省许多医药企业负责人给出了积极评价。他们认为，该行动切实高效解决了企业生产经营中存在的问题和困难，实实在在降低了生产经营风险。近年来，陕西省药监局寓监管于服务，让安全监管工作顺利深入企业，同时也更好地激发企业药品质量安全主体责任意识——在注册研发阶段帮助企业将原始资料转为申报材料，助力提高申报成功率；在产品生产转化、厂房设施升级改造阶段帮助企业优化改进图纸设计、设备选型、工艺验证等；在上市流通环节，搭建信息沟通平台，以实现药品质量全程管控。

“深入开展‘百人帮百企’帮扶工作，可以让企业从想方设法掩盖问题转变为主动摆出问题，既是一次化解风险隐患的良好契机，也是一次监管人员和企业工作人员共同提升业务能力的生动实践，更是一次药监部门与企业共同探索风险防控全链条管理的有益尝试。”应宏锋认为，在推进帮扶工作过程中，要充分发挥注册、审评、检查等部门的专业优势，通过实地查看走访，了解企业的“卡脖子”问题，帮助企业纾困解难，同时协调企业共同梳理排查风险。

聚焦高质量发展 实施精准帮扶

高质量发展是“十四五”乃至更长时期我国经济社会发展的主题。陕西省药监局将持续巩固“我为群众办实事”成果，深化“百人帮百企”行动，用高质量监管助力高质量发展。

“2022年我们将持续深化帮扶行动，以落实落地省药监局《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》为着力点，最大限度释放监管政策红利，激发市场主体活力和创新力。”应宏锋介绍，今年“百人帮百企”行动既要解决企业面临的基础性难点、堵点问题，也要聚焦产业发展的新产品、新思路、新模式，加快推进成果转化；既要解决企业的提升问题，也要聚焦企业的创新问题，搭建平台，促进创新，努力在高质量监管、帮扶中，提升监管能力和水平。

据了解，2022年陕西省药监局着重突出创新，深入开展帮扶工作。一是政策创新。聚焦企业药物研发能力提升、鼓励医疗器械创新发展、推进GLP实验室建设、支持创新药申报、畅通药品上市后变更渠道、建立“秦药”特色中药标准体系、推动中药配方颗粒研发生产等12项重点任务，加强政策扶持和技术指导。二是平台创新。用好“秦创原”创新平台，为药物研发机构、临床试验机构、生产企业、医疗机构、金融机构等搭建交流合作平台，赋能“秦药”发展。三是项目创新。以“秦创原”医药项目建设为支撑，重点帮扶华创合成制药股份有限公司注射用磷酸左奥硝唑酯二钠及原料、西安新通药物研究股份有限公司甲磺酸帕拉德福韦片等10个重点创新产品项目，集中优势力量助力陕西医药企业做大做强。

此外，陕西省药监局还将突出聚焦重点企业、重点品种和重大事项，集中优势监管资源，实施精准帮扶；明确省、市、县三级监管部门的帮扶职责和范围，切实发挥好不同层级监管帮扶资源的作用；打好组合拳，实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化，同时处理好点和面、共性和个性、安全监管和产业发展的关系，着力构建药品监管与产业发展相互促进、安全保障水平和产业发展质量共同提升的新发展格局。

统筹监管力量 强化全省协作

“百人帮百企”行动启动以来取得的积极成效，是陕西省各级药品监管部门及医药企业共同努力的结果。为更好地统筹监管力量，确保行动顺利实施，今年陕西省药监局成立以高质量发展持续深化“百人帮百企”行动工作专班，统筹各职能处室工作的组织实施和督导，确保各项工作相互协调、相互促进；各药监分局也成立工作专班，进一步完善组织机构确保责任落实。

“开展‘百人帮百企’行动，是省药监局规范药品生产经营行为，助力医药产业高质量发展的一项暖心工程，既解决了企业难题、助力了产业升级，又锻炼了监管队伍。”陕西省渭南市市场监管局（陕西省药监局渭南分局）副局长王耀峰表示，渭南市药监部门将按照省药监局统一部署，以推进药品安全专项整治行动为统揽，创新工作思路，改善工作方法，持续深化药品安全放心工程，加大监督检查和指导力度，用心、用情、用力做好药企帮扶工作，促进医药产业高质量发展。

据介绍，近年来，陕西省药监局持续聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，推进全省药监部门坚持专项整治、帮扶行动、疫情防控、案件查办省市县“一盘棋”，强化系统协调联动和部门协作，努力做好全省药品监管各项工作。近期该局还将组织若干调研检查组，在全省范围内检查督导药品安全专项整治行动、疫情防控药械安全、持续深化“药品安全放心工程”等工作，促进各项工作相互融合、整体统筹、系统推进，全面提升高质量监管水平和药品生产经营质量管理水平。

应宏锋表示，陕西省药监局按照国家药监局统一部署，将今年确定为“药品安全专项整治年”，将立足筑牢疫情防控药械安全屏障，以专项整治和“百人帮百企”行动的实际成效服务疫情防控大局，助力全省医药产业高质量发展；以疫情防控工作拓展专项整治和帮扶工作的深度和广度，切实保障人民群众用药用械用妆安全。