全力加强无菌和植入性医疗器械等重点产品监管

发布日期：2022-05-16 阅读次数：10664 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会。此次会议以视频形式举行，围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械等重点产品，总结交流风险隐患排查工作情况，进一步提高认识、明确目标、落实责任，推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。

会议指出，2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是贯彻“四个最严”要求，落实国家药监局药品安全专项整治行动的重要任务。该项工作启动以来，各省级药监局聚焦重点产品、重点企业和重点环节，在严把疫情防控医疗器械质量安全关的同时，围绕风险隐患排查整治工作要求，坚持产品质量提升和执法监督两手抓，督促企业落实主体责任，深入开展排查整治。各级监管部门大力实施法规宣贯，加强重点产品监督检查，深入开展医疗器械监管风险会商，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。

会议要求，各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治，抓实抓细抓紧各项监管工作，全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位，强化政治引领。要强化政治担当，深刻贯彻落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实，强化监督检查。要统筹协调，严格落实各项工作部署，确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效，强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为，强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合，强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作，力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。

会上，江苏、安徽、江西、广西、宁夏五省（区）药监局负责人交流工作开展情况，分别从督促企业落实主体责任、精准排查风险强化监管、联合相关部门开展排查整治、推进形成监管合力和打击无证生产医疗器械等方面交流经验。