本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，进一步规范新冠病毒相关检测试剂注册审查工作。

《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新冠病毒(2019-nCoV)核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，申请人应参照该指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。

《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》适用于预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体的新冠病毒抗体检测试剂，不适用于检测新冠病毒IgA抗体及中和抗体相关产品。

《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新冠病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性的检测试剂。

3项注册审查指导原则均明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等方面的注册审查要点。尤其对于临床评价资料要求，3项注册审查指导原则均提出产品临床试验中应关注的重点问题。比如，新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在3家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求在国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统备案。 （郭婷）