严格疫苗监管 守住安全底线

发布日期：2022-04-22 阅读次数：11167 来源：中国医药报

摘要：

严格疫苗监管是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确的主要任务之一。严格疫苗监管，坚决保障疫苗接种安全，事关亿万人民群众生命健康，必须抓得严而又严。

严格疫苗监管，要切实加强新冠病毒疫苗质量安全监管。新冠肺炎疫情发生以来，新冠病毒疫苗为服务疫情防控工作大局作出了重要贡献。全球新冠肺炎疫情仍在持续，保障新冠病毒疫苗质量安全和供应是当前非常重要的工作。要依法依规开展应急审批，继续主动靠前服务，坚持提前介入、研审联动，持续跟进各条技术路线疫苗品种研发进展。要确保批签发质量和效率，进一步加强对省级药品检验机构批签发能力建设的支持和指导，组织对已获得批签发授权的机构开展专项评估，切实强化批签发能力建设，守好安全底线。

严格疫苗监管，要强化疫苗全生命周期管理。在疫情防控常态化形势下，除了要保障新冠病毒疫苗的质量和供应外，保障常规疫苗质量和供应也同样重要。要组织对全国疫苗生产企业开展全覆盖巡查，推进全面实施疫苗电子追溯制度，督促持有人落实主体责任，强化疫苗质量安全监管。要加速推进常规疫苗品种批签发机构授权工作，细化批签发程序，加强地方疫苗批签发检验检测机构建设，确保常规疫苗批签发工作高效开展。要充分发挥疫苗管理部际联席会议制度作用，强化疫苗供应保障；严格实施疫苗企业驻厂监管；加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理；加强疑似预防接种异常反应监测与评价，提升监测能力。

严格疫苗监管，要瞄准国际前沿技术，加强创新疫苗评价技术能力建设。检验检测在疫苗监管工作中发挥着无可替代的技术支撑作用，是保障疫苗安全的一道重要关卡。要提升创新疫苗的质控评价能力水平，完善多联多价疫苗质控和评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。要全方位提升复杂情况下对新佐剂疫苗、新技术疫苗或应对重大突发公共卫生事件急需疫苗的安全性、有效性和质量可控性的综合评价能力水平。要加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。

严格疫苗监管，要以世界卫生组织疫苗国家监管体系评估为契机，持续完善国家疫苗监管质量体系。要强化相关部门间的密切协作。要做好质量管理体系内审和管理审评工作，做实做细各项疫苗监管工作。要督促企业落实疫苗质量主体责任，鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织预认证。

疫苗安全事关百姓健康，我们要始终把疫苗质量安全放在首位，落实“四个最严”要求，强化全生命周期质量监管，严格全链条流向管控，坚决守住质量安全底线，切实守护人民群众健康安全。