2022年国家医疗器械抽检产品检验方案发布 涉及60种医疗器械产品

发布日期：2022-02-23 阅读次数：11302 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 2月22日，国家药品监督管理局发布通知，公布2022年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。今年医疗器械抽检品种包括电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60种产品。

  今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，还包括体外诊断试剂、疫情防控产品等。抽检方案对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求，同时明确了产品的初检及复检机构。

  通知明确了复检工作要求，规定2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监管部门。当事人对检验结论有异议的，应当自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向受理复检申请的省级药品监管部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监管部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

  通知还指出，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监管部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。（闫若瑜）