数智，赋能药品检查新模式

发布日期：2021-12-14 阅读次数：11624 来源：中国医药报

摘要：

近日，浙江省“数字药监”建设工作再传捷报——药品检查智慧系统“浙药检查”应用正式上线。这是浙江省药监局以药品风险精密智控为核心的“数字药监”综合集成平台的重要子应用之一，也是全国范围内药品检查智慧系统建设的探索成果。

“浙药检查”应用平台以检查为核心，开发出检查全流程闭环管理、掌上检查、企业画像、检查员能力评估（检查员画像）等应用场景，改变了以往“一张纸一支笔”的药品检查模式。浙江省药品检查中心分管数字化工作的副主任冯晨通表示，“浙药检查”应用以数字化思维和手段，对药品检查进行制度重塑、流程再造、标准变革，推动药品检查工作标准化、规范化和现代化，并在实践成果、理论成果、制度成果三方面取得突破，打造出药品检查“浙江模式”。

抓准“三张清单” 重塑工作机制

向数字化要监管力，是浙江省“数字药监”建设的一大理念。今年8月，浙江省药监局着手探索以数字化革新药品检查模式，专门组建专班，集中力量、攻坚克难，建设“浙药检查”应用。

如何建设适用于药品检查的数字化应用？冯晨通向记者列出了“浙药检查”应用建设要思考和解决的“三张清单”——需求清单、场景清单、改革清单。

冯晨通分析道，作为浙江省“数字药监” “1+4+1”工作体系中四个“面向”之面向监管下的重要子应用，“浙药检查”在整体智治“数字药监”中的定位是药品风险处置的执行端，需要具有强大的执行力，以及与其他应用之间高效的多跨协同。作为一个检查系统，要最大限度地给予检查和检查员管理工作以数字化技术支撑，满足实际检查应用、能力评估等需求。同时，监管部门要有现代化手段及时帮助企业发现风险、防控风险。

基于这张“需求清单”，“浙药检查”应用有了一张“场景清单”。在吸取浙江多地检查系统建设成功经验的基础上，该应用以“检查”为核心，以药品检查和检查员管理为两大主模块，设置检查全流程闭环管理、检查员能力评估（检查员画像）、掌上检查、企业画像等应用子场景，通过打通掌上检查端、电脑端、数字云端“三端”，提升检查技术支撑及检查报告数字化应用效率。

开展数字化建设，满足“需求清单”、建设“场景清单”的关键，在于把药品检查部门庞大的数据——药品检查报告充分利用起来。这就需要将数据按照统一标准和规划结构化，打通横向、纵向各环节，让数据积累应用，畅通无阻。

为将全省药品检查数据贯通，“浙药检查”应用以检查为核心，以飞行检查、常规检查、有因检查等检查类型作为一级分类，打破了以往药品、化妆品、医疗器械的检查维度，统一“两品一械”监督检查要求，重塑工作机制。与此同时，该应用上溯至风险研判，下延至稽查衔接及监管措施制定，横向覆盖检查、稽查、监管全流程形成闭环。根据浙江省“1+11”检查机构体系设置，该应用纵向贯穿省、市、县三级监管部门，对接各地检查数据，探索打造药监“整体智治、唯实惟先”的现代药监模式，推动各级药品监管部门检查工作标准化、规范化和现代化水平提升。

革新检查模式 实现线上带教

检查员手持“一张纸一支笔”进企业检查，是传统的药品检查模式。为了给药品监管提供更有力的技术支撑保障，“浙药检查”应用架设“掌上检查”场景，让检查员的智能手机取代纸笔。

对于检查员而言，每次进企业检查时间紧、任务重，要在有限时间内完成企业质量体系检查的基础上，按照要求严谨准确书写完成检查报告，这是检查员的一大功课，也是一大考验。在“浙药检查”应用的需求清单里，满足检查工作现实需要位列其中。

基于检查工作需要，平台在检查员应用的“掌上检查”端口丰富了检查报告记录形式，植入语音输入、拍照记录、紧急信息联系等功能。金华市市场监管局药品检查中心赵萍告诉记者，检查员可利用“掌上检查”多种记录方式，如语音转文字、图片、录像等记录检查情况。完成检查后，可将检查记录套用相应模板，直接在电脑端导出，经过完善调整后，即可提交留档。她表示，数字手段为检查提供了强大的技术支撑，也增强了检查流程的可追溯性。

药品职业检查“双百尖兵”工程是近两年浙江省职业化专业化药品检查员队伍建设的重要抓手。“师带徒”带教模式是该工程一大创新点，“浙药检查”则进一步将线下带教模式迭代为线上带教。“掌上检查”端已配置知识图谱、检查要点、标准规范等数据库，成为检查员随时伴身边的“线上带教导师”。

平台建设前期，建设专班已将检查要点、标准规范植入平台数据库。记者了解到，在“双百尖兵”工程完成教材编写工作后，教材内容也会被结构化充实到数据库中，方便检查员查询使用。同时，检查员还可在“掌上检查”端检索检查报告检查缺陷项的表述，用准确严谨的表述完成检查报告。

此外，“掌上检查”端架构于浙江省统一政务服务平台“浙政钉”，检查员可在掌上端中自主安排日程、实时接收检查任务。

探索能力评估 实现精准画像

能力评估是科学验证药品检查员能力的重要手段。今年，浙江省探索实施药品检查员能力评估，把住两个“抓手”——制定《浙江省药品检查员能力评估办法》、设计“浙药检查”应用中检查员画像场景，两者相辅相成、相得益彰。

今年，浙江省药品检查中心制定《浙江省药品检查员能力评估办法》，从检查员基本能力、公共知识、专业技术、检查实务、拓展能力“五大能力”25项具体指标定量赋分，涉及22个细化指标项目；从类型、环节、特长“三大维度”60个细化指标定性画像。同时，“浙药检查”应用将这些评估数据量化，并根据检查员此前检查经历，清晰勾画出检查员能力评估“五维图”，使评估情况一目了然。

浙江省药品检查中心检查员管理科谭琪学表示，目前，检查员能力评估与人员准入、培训教育、绩效考核等四大模块已被纳入“浙药检查”应用平台。通过量化评分和定性画像，相关部门可科学精准评估检查员检查能力和擅长的检查领域，助力检查员科学调派。

除检查员画像外，企业画像也是“浙药检查”应用一大重要应用场景。企业画像旨在提高检查报告利用率，基于前期结构化的检查报告数据分析，将检查报告结构化处理成数据信息，并开发算法和模型，从不同维度为企业画像，形象展现出企业质量管理体系执行情况，准确分析企业存在的风险隐患。监管人员还可通过既往数据和平台分析，掌握企业概况，为后续检查及企业改进提供方向。

作为经验丰富的药品生产检查员，浙江省药品检查中心梅源告诉记者，不同类型企业的检查数据生成的企业画像不同，检查员可据此有针对性地制定检查方案，精准防控风险隐患。“以数字化为辅助，可以更好实现检查个性化。”梅源一语中的。

据悉，浙江省药品检查中心将建立更多数字计算模型和智能预警模型，推动“浙药检查”应用不断衍生升级，贯通“数字药监”综合集成平台各应用系统，加强药品检查数字化赋能手段，实现药品检查现代化。