短缺药品和原料药生产供应信息采集模块正式启用

发布日期：2021-11-08 阅读次数：11430 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者落楠） 11月3日，国家药监局印发《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》，通知印发日起正式启用药品信息采集平台的相关模块，采集2021年第三季度以来的相关信息。目前，两个模块的信息采集工作聚焦于《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的63个品种，其他品种及其原料药暂无要求。

两个模块均分为企业端和监管端。企业端面向药品上市许可持有人（以下简称持有人）和原料药生产企业，主要提供信息填报、修改、删除及提交功能。监管端主要提供查询等功能，各省级药监部门可依权限查询相关信息。

启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块，是落实国务院短缺药品保供稳价工作部署的重要举措。该模块的信息采集范围包括列入上述两个国家清单的品种，面向持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、供应省份、本季度销量等，停产报告信息包括停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。持有人或境外持有人指定的在中国境内的企业法人负责填报或代为填报短缺药品生产供应及停产报告相关信息，并在线提交至其所在地省级药监部门。需注意的是，该模块采集内容包括生产供应及停产报告两部分。其中，生产供应信息应按季度进行填报，相关持有人应在11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息，之后在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。停产报告情况应按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。

启用原料药生产供应信息采集模块，是落实药品关联审评审批制度、强化监管工作的重要措施，有利于促进解决药品供应短缺问题。该模块的信息采集范围为通过关联审评审批的原料药，分类别、分步骤推进使用，上述两个国家清单品种的原料药生产供应信息先行纳入采集范围。该模块的企业端按季度采集原料药的生产、供应及库存信息，其中，生产信息包括品种名称、生产日期、生产入库数量等，供应信息包括采购企业名称、销售数量等，库存信息包括有效期、库存数量等。原料药生产企业或境外生产企业指定的中国境内的企业法人应当填报或代为填报企业原料药生产供应信息，并在线提交至其所在地省级药监部门。该模块正式启用后，相关原料药生产企业应于11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息，之后应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。

通知要求，各省级药监部门依职责落实好短缺药品供应保障有关工作，负责组织开展本行政区域内短缺药品及其原料药生产供应信息填报工作。要加强组织领导和政策宣传，完善工作措施，明确具体人员，指导行政区域内相关持有人和原料药生产企业尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按照要求及时填报相关信息。