奥林巴斯贸易（上海）有限公司对超声电子支气管内窥镜;超声电子胃镜超音波;超声电子上消化道内窥镜;超声电子上消化道内窥镜）主动召回

发布日期：2021-10-19 阅读次数：10738 来源：国家药品监督管理局

摘要：

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因内镜ID卡的软件版本从2016年10月起从Ver 1.00变更为Ver 2.02，该软件版本的更新未在含新软件版本产品投入中国市场前申请医疗器械注册证许可事项的变更，市场上的Ver 2.02产品与产品医疗器械注册许可证的相关信息不符等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的超声电子支气管内窥镜;超声电子胃镜超音波;超声电子上消化道内窥镜;超声电子上消化道内窥镜（注册证号：国械注进20153061606;国械注进20153063719;国械注进20163063057;国械注进20163063147）主动召回。召回级别为三级。