深入贯彻《条例》 激发创新活力

发布日期：2021-11-04 阅读次数：11263 来源：中国医药报

摘要：

医疗器械关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施，是持续提升科学监管能力、不断强化企业主体责任、深入推动产业高质量发展的重大契机。

分类分批推进普法营造良好学法氛围

《条例》以法律形式巩固药品医疗器械审评审批制度改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。药监部门要充分认识学习宣贯《条例》的重要意义，扎实开展宣贯工作，确保监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、检验检测机构、监测评价机构、行业协会等都能认真学习、领会、落实《条例》。

按照国家药监局要求，天津市药监局第一时间成立《条例》宣传贯彻工作领导小组，制定、部署、组织实施《条例》宣贯实施方案和年度计划；成立《条例》宣讲团并培训各区市场监管局宣讲骨干，面向医疗器械监管人员和各类行政相对人开展宣讲。天津市药监局分管局领导率先以“津药大讲堂”为平台，通过“现场宣讲+视频连线”的方式为监管人员、医疗器械生产企业相关工作人员上了《条例》宣贯“第一课”。随后，天津市药监局组织举办全市《条例》宣贯会，邀请国家药监局宣讲团成员对《条例》的立法精神和新要求进行权威解读，宣讲效果良好。

对不同人群，天津市药监局分类开展《条例》宣贯。对执法人员，以强化监管责任意识为主，分批、分层次组织开展执法人员培训，集中讲解《条例》的立法背景及主要内容，通过专题讲解、以案说法、专题讨论、知识竞赛等，激发学法热情，提升法治素养。对医疗器械生产企业（注册人、备案人）、经营企业、使用单位有关人员开展“靶向”培训，重点讲解各方应当履行的法定义务、违法行为法律责任，帮助企业负责人和关键岗位人员学懂弄通法规条文，积极引导其自觉增强责任意识。对社会公众，强调社会共治意识，通过在传播媒介开设专题专栏、发布专家解读和政策图解，举办群众喜闻乐见的活动等形式，加大对安全用械和法律法规知识的普及力度，使《条例》家喻户晓、深入人心。

监管与宣贯并行推进普法精准到位

按照“谁执法谁普法”普法责任制，天津市药品监管部门在行政许可、行政审批、行政检查、行政处罚等事项中，采取主动告知、答疑解惑、释法说理等方式开展精准普法，要求监管人员重点对新旧法规的区别和行政相对人的权利义务等进行讲解答疑，面对面、点对点地帮助行政相对人避免因对《条例》学习理解不够导致合法权益受损或无意识实施违法行为。同时，重点加强对一线监管人员的法律知识培训和沟通能力培训，不断提高监管人员释法说理的能力。

依照《条例》，天津市药监局修订更新全市医疗器械政务服务事项操作规程和办事指南。政务服务窗口工作人员按照操作规程一次性主动告知申请人办理行政许可的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料目录，主动为申请人答疑解惑，帮助其了解办理事项的相关法律规定，在行政许可中推进精准普法。

行政检查开始前，要求监管人员主动告知行政检查事由、检查内容、法律依据；行政检查中，将行政相对人对《条例》的内部培训情况作为重点检查内容，结合检查事项现场主动告知应当遵守的具体内容、可能承担的法律责任，督促其落实相应责任；检查中发现违法行为的，明确告知整改的具体要求及标准，在行政检查中推进精准普法。

对行政相对人处以行政处罚的，监管人员根据其违法行为的性质制作行政指导书，明确《条例》等法规规章及相关规范对合法合规经营的具体要求，指导其正确理解法律规定，避免违法行为再次发生。行政处罚程序执行过程中，要求监管人员对违法事实认定、证据与所证明的事实、法律适用、行政处罚裁量事实及理由等予以充分解释说明。对连续被罚或拒不配合的企业或人员依法进行约谈，围绕法律规定、社会危害、违法后果、整改要求等开展普法教育，制作约谈记录并纳入企业安全信用档案，在行政处罚中精准普法。

紧跟改革步伐推动产业融合创新

创新居于新发展理念之首。党的十九届五中全会提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑。国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》明确提出“推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求”的发展要求。这都凸显了党中央、国务院在新时代对构建医疗器械安全治理体系、推动医疗器械产业创新发展的新要求。而《条例》在落实“放管服”改革要求、进一步减轻企业负担、鼓励支持行业发展创新、促进产业高质量发展方面都作了具体规定。“十四五”期间，天津市药监局将继续紧跟改革步伐，持续推动医疗器械产业融合创新。

在政务服务方面，天津市药监局将按照政务窗口“一口进，一口出”、技术单位现场检查、审批与监管有效衔接等原则，建立完善医疗器械政策制定、行政审批、技术审查相互配合的政务服务新模式。推进无差别受理、同标准办理，推行当场办结、一次办结、限时办结、告知承诺、网上办理等制度，实现集中办理、就近办理、一网通办，并持续压缩审评审批时限，优化行政审批流程。建立完善第二类医疗器械优先审评审批制度和医疗器械创新实施方案等，使天津市医疗器械审评、检验速度保持全国领先水平。完善“事前介入、专家咨询、协商解决”服务机制，聚焦企业发展难点、痛点，主动为企业提供专业技术咨询和指导，协调解决企业发展难题。

在政策创新方面，天津市药监局将搭建政策交流互助平台，健全优化营商环境政策交流联系工作机制，主动做好法规培训、政策宣讲。出台系列措施，进一步支持生物医药产业高质量发展，在法律法规框架下深入探索“包容审慎监管”，充分释放企业活力，提高医疗器械产业的核心竞争力和综合实力。做好医疗器械创新产品初审和第二类医疗器械优先审批工作，加快创新产品上市。健全天津市第二类医疗器械注册工作制度，完善出台第二类医疗器械审评指导细则；建立“伦理、检测和审评”快速通道，合理压缩注册检验时限，缩短企业纠错时间，减轻企业成本负担。推动药械临床试验机构建设，助推医疗器械研发高质高速发展。对创新型企业重点扶持、政策倾斜、提前介入、主动帮扶，助推其尽快发展壮大。对外埠迁移入津且在迁出地已注册的第二类医疗器械产品实行承诺制审批，受理当天颁发产品注册证和生产许可证。厘清委托企业和受托企业职责，探索医疗器械注册人异地监管新模式。建立完善京津冀三地协同创新高质量发展机制，进一步落实《促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量发展的意见（试行）》，探索异地受理、交叉审查、跨省通办等审批新模式，推进医疗器械注册人、备案人制度深化创新。

在助推产业集群发展方面，天津市药监局将把医疗器械监管技术要素融入生物医药产业园区发展，完善审评、检验、不良事件监测等专业技术机构直接服务产业园区发展新机制。在技术支持与政策创新方面加强与各区政府招商部门、产业园区的合作交流，围绕重点招商项目强化帮扶、技术支持和指导，打好联合施策的“组合拳”，持续释放政策“红利”、技术“红利”。持续发挥审评查验、检验检测的专业技术优势，搭建高等院校、科研机构、生产企业、行业学会协会协作的“产学研”沟通交流平台，助力科研成果转化为生产力。

（作者系天津市药监局副局长）