药品网络销售在探索中推进

发布日期：2021-10-22 阅读次数：10616 来源：中国医药报

摘要：

随着互联网的飞速发展，网上购物已经成为人们日常生活中不可或缺的消费方式，通过网络交易也成为药品零售企业向公众销售药品的重要手段。

不过，药品网络销售在提供便利的同时，也存在一些风险隐患。相关部门需加强药品网络销售监管，药品零售企业、配送企业和网络交易第三方平台要落实主主体责任，确保群众用药安全。

政策风向趋于利好

我国药品网络销售监管已进行了20多年的探索。

1998年，上海出现了我国首家网上药店——上海第一医药，当时我国还没有出台医药电商相关管理政策。1999年12月，原国家药品监督管理局出台的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》明确，禁止网上销售处方药和非处方药。上海第一医药被迫关闭。

但不久后，药品网络销售开始试点。2000年6月，原国家药品监督管理局印发的《药品电子商务试点监督管理办法》规定，在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业可以通过网络销售该局公布的非处方药。互联网信息交易服务也在几年后迎来新规。2001年，《互联网药品信息服务管理暂行规定》发布，对互联网药品信息交易服务做出规范；2004年，《互联网药品信息服务管理办法》发布，允许取得“互联网药品信息服务资格证书”的企业通过互联网向用户有偿提供药品信息等服务活动。

2005年是药品网络销售监管发展的重要年份。2005年9月印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》提出，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书，并规定了为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应具备的条件等。

2007年出台的《药品流通监督管理办法》再次强调，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

2013年起，原国家食品药品监督管理总局先后批准3家互联网第三方平台进行药品网上零售试点。不过因试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对处方药销售和药品质量安全难以有效监管等问题，2016年试点终止。

近年来，随着“互联网+”的飞速发展，药品网络销售又一次迎来发展机遇。2017年，国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确，推进“互联网+药品流通”，促进线上线下融合发展，推广“网定店取”“网定店送”。2018年，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+健康医疗”发展的意见》提出，探索医疗机构处方和药品销售信息互联互通。

2019年发布的新修订《中华人民共和国药品管理法》在法律层面对药品网络销售作出规定。新修订《中华人民共和国药品管理法》明确，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守药品经营的有关规定；具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。同时规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

网络售药存在风险

药品网络销售存在处方真实性审查难度高、药学服务不足等问题，增加了药品安全风险。

处方药网络销售一直备受关注，网络的虚拟性增加了处方审查难度，带来药品安全风险。在“互联网+医疗”的背景下，网上购买处方药的处方获取理论上有四种方式：一是面诊后，医疗机构将电子处方在线上流转；二是面诊后，患者将处方拍照上传至网络交易平台或医药电商垂直官网，经审核通过后可购买药品； 三是患者线上问诊后，医生开具电子处方，患者凭电子处方在网上购药；四是复诊模式，患者将此前医生开具的处方拍照上传，经审核通过后方可购药。无论消费者以哪种方式网购处方药，判断处方真实性都存在一定困难。同时，由于医疗机构与网络交易平台没有点对点的处方流转系统，电子处方线上流转路径复杂，增加了患者个人信息泄露的风险。

线上药学服务不充分也是药品网络销售的风险之一。消费者在线上购买药品时，线下执业药师“面对面”的药学服务变为远程药学服务。远程药学服务往往通过文字、图片或视频方式进行，受交流形式、设备性能和患者接受度等因素限制，执业药师可能无法掌握患者的真实情况，影响药学服务质量。另外，目前尚无专职线上执业药师，且执业药师整体数量有限、专业能力待增强，也影响了线上药学服务质量。

同时，药品网络交易第三方平台管理待加强。药品网络交易第三方平台是连接消费者与网上药店的桥梁，《中华人民共和国药品管理法》规定，第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。如何更有效压实第三方平台主体责任，是当前仍需解决的问题。

药品网络销售涉及购买方、销售方、配送方等，各参与方行为急需规范。即使是购买风险性较低的非处方药，也存在一定安全隐患。如消费者在网上购药时，往往凭借经验选择，可能出现不合理用药问题，甚至会发生药害事件。网上药店是药品网络销售的主体，网络的虚拟性可能导致一些未在药监部门备案的店铺混杂其中。同时，一些网上药店可能利用信息不对称，销售来源不明、质量无保障的药品，或者夸大药品疗效，开展不合理促销。此外，第三方平台流量较大，一旦发生药品安全事件，危害可能是跨区域、全局性的，且易出现消费者、网上药店、第三方平台相互推脱责任的情况。

在配送方面，目前多数快递企业的管理水平和配送条件还达不到药品配送要求，药品包装在配送途中可能因外力挤压而变形、破损，药品质量可能因运输环境（如湿度、温度）不符合要求而受影响。现在我国尚未出台针对药品配送的相关规范，一旦出现药品质量安全问题，责任界定存在一定困难。

此外，网售药品存储场所、条件等也是影响药品网络销售安全的因素。

明晰责任保证安全

针对上述风险，各相关方应明确各自职责，形成监管合力，防范和管控药品网络销售风险，全力保障消费者用药安全。

对于处方药网络销售监管，建议相关部门出台专门针对电子处方的管理办法，建立覆盖医疗机构、药品零售终端、医保结算的统一、可视化的监管体系；进行处方编码，实施从处方开具到调剂、保管的全周期追溯，实现处方信息统一监管。可通过建立处方共享平台，加强药品零售终端与医疗机构电子处方信息互联互通，有效跟踪处方信息流转，确保处方合理合法。同时，应压实医疗机构的处方管理责任，督促其建立健全处方管理制度，对处方实施动态监测，为实现处方流转奠定基础。

要进一步规范执业药师行为，提升药学服务水平。执业药师提供远程药学服务时，应采用电子签名等方式进行全程留痕。鼓励执业药师参与制定药物治疗方案，提供用药咨询和用药指导，切实发挥作用。相关部门还应持续加强对执业药师的管理，强化资格审查，提高准入门槛，确保执业药师专业性。

药品网络交易第三方平台是药品网络销售的重要组织者和参与者，应该切实承担管理责任，确保平台销售药品质量安全。建议第三方平台建立消费者投诉举报处理制度、先行赔付制度、交易追溯体系等，以保护消费者合法权益；建立销售主体资格审核、安全交易保障、药品不良反应报告、应急事件处理、信息数据证据保存、保密、配合检查等制度，确保药品网络销售过程和质量安全。

要建立药品网络销售分类等级清单。对风险等级较高的药品，应制定限制性目录；对甲类非处方药和含特殊药品复方制剂等一些自行使用风险高的药品，应列入药品网络销售负面清单。

监管方和销售方应加强对公众用药的安全警示教育，以科普宣传和正面引导为主，增强安全用药意识。同时，还应鼓励公众积极参与药品网络销售管理，自觉维护自身利益。

网上药店作为销售方，需持续符合《药品经营质量管理规范》要求。要建立完善专业的信息化交易体系，保障交易过程安全可追溯；要配备专业人员参与指导用药，特别是在处方药销售中，应该严格审核处方；要合理展示药品信息，严格禁止虚假夸张的广告宣传及不合理的促销行为；要委托具有资质的配送商进行配送。

物流配送环节是保障网络销售药品质量安全的最后一关。配送方应当具备相应条件和能力，根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度等要求，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程持续符合要求。

此外，监管部门还要加强信息技术建设，紧跟市场需求，不断改进网络监管手段，建立覆盖采购、储存、销售、配送各个环节的药品追溯体系，确保药品质量安全。

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目前，国外药品网络销售监管模式主要有以美国为代表的“多元主义”、以英国为代表的“法团主义”、以德国为代表的“国家主义”，以及其他监管模式。

美国“多元主义”强调政府、市场、社会相互协作，涉及的监管主体包括各州药房理事会、美国药房委员会、美国食品药品管理局等。各州药房理事会、美国药房委员会等社会团体负责网上药店准入等前期监管；联邦政府机构出台法律法规，并依职能划分进行事中和事后监管。

英国实行政府与行业协会共同监管的方式。政府出台一系列法律法规用于监管药品网络销售行为，负责监督网上药店的药品销售和供应，并对违法网站进行查处和打击；药品行业团体英国皇家药学会负责网上药店注册及药剂师服务监管，制定一系列标准指南指导规范网上药店服务。

德国对药品网络销售监管强调以政府为主导，社会辅助共治，以强大的社会医疗保险为支撑，不属于医保报销范围的药店和药物不予报销。通过药剂师协会规范全国所有实体和网上药店行为，设立药害赔偿基金并建立药店监察制度。要求网上药店必须提供完备的药剂师咨询服务。