创新药对外授权合作量价齐增

发布日期：2021-09-07 阅读次数：10739 来源：中国医药报

摘要：

8月9日，荣昌生物发布公告显示，西雅图基因将获得该公司新药维迪西妥单抗在全球大部分地区的开发及商业化授权，此次授权荣昌生物可获得2亿美元的首付款、24亿美元的里程碑款及销售分成。据悉，该项授权合作一举刷新了2020年9月4日由天境生物康中路药物CD47单抗lemzoparlimab创下的19.4亿美元授权款项记录。

据不完全统计，2020年1月至2021年8月，国内创新药对外授权合作（License out）项目达到39个，其中仅2020年，License out项目就已超过去五年之和。2021年License out热度不减，截至8月底，国内医药企业有14个品种成功出海，超2019年国内医药企业全年License out项目之和。受益于政策和资本的共同推动，我国License out数量快速增长，价格也再创新高。

License out呈现三大新趋势

我国创新药License out呈现新趋势。适应症更加多样，眼科类、疫苗类、神经退行性疾病类专利产品相继进入国际市场；更多企业参与其中，未盈利的上市药企也通过授权合作回笼资金、补充研发；被授权方更加多元，形成了跨国药企和区域性医药企业共同参与的新格局。

在过去的License out项目中，抗肿瘤类药物占据绝对多数；2020年后，其他适应症逐渐增多。如针对2型糖尿病的国产创新药多扎格列艾汀、万泰生物的新型轮状病毒疫苗、中国生物制药的治疗肺部纤维化创新药TDI01等。

分析医药上市公司年报可以发现，License out已成为未盈利生物技术公司回笼资金、补充研发的又一途径。如百奥泰、信达生物、君实生物等公司都采用对外授权合作的方式来回笼资金。2020年，信达生物研发支出较上年增加43.0%，亏损较上年减少42.0%，这受益于公司和Etana、礼来制药签订的授权合同，仅授权费及服务一项就为公司创造了14.76亿元收入。2020年，君实生物与礼来制药就全人源抗SARS-CoV-2单克隆中和抗体达成授权协议，仅技术许可一项就为君实生物创收4.05亿元，约占其主营业务收入的四分之一，为该公司上涨八成的研发费用提供了保障；2021年2月，君实生物就特瑞普利单抗和两个可选项目在美国、加拿大的独占权利和Coherus达成协议，为此将获得最高可达11.1亿美元的相关款项，此收入将为公司后续研发提供保障。

此外，License out还呈现出授权对象更加多元化的趋势。过去，国内创新企业License out的合作对象大多为跨国药企，如阿斯利康、默克集团、礼来制药等。但2020年以来，越来越多的区域性药企成为新的合作对象，如意大泛马克、美国初创药企EQRx等。

与过去的海外整体打包授权相比，License out在授权市场上更加精细，以获得更多收益。如丽珠医药就V-01与巴基斯坦的Searl e公司达成合作，相关产品进入巴基斯坦；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、SHR-1701分别授权给韩国Crystal Genomics、HLB-LS及东亚制药；瑞普金生物的PRG1801授权给瑞迪博士实验室，进入印度市场。

药物创新迎来发展新机遇

License out快速发展与宏观政策支持密不可分。

药品审评审批制度改革不断深化，药物创新迎来发展新机遇。2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这两份文件对促进医药创新发展起到了统领全局的作用，文件多次强调要对新药和创新医疗器械给予优先审评审批。

2020年7月正式实施的新修订《药品注册管理办法》特别增设“药品加快上市注册程序”一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个绿色通道，支持以临床价值为导向的药物创新。当月8日，随着《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》3个文件的发布，和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》一道，开启了新药上市的四条“高速公路”，药品审评审批大幅提速，药企创新意愿大大增强。

国家药监部门加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），我国药品注册管理与国际接轨，药品监管部门、制药行业和研发机构逐步采取和实施国际药品领域的高标准，引入全球通行的药物研发与注册技术要求。这一方面提升了国内制药行业的创新力、竞争力；另一方面也有利于中国制药融入国际医药产业链，推动中国药品进入国际市场。

此外，财政部、科技部、国家医疗保障局等多部门也纷纷出台政策，推动创新药产业高质量发展。比如，医保制度改革实现“腾笼换鸟”，促进创新药可及性提高。医保目录实现一年一次的动态调整，使创新药能够及时纳入医保。在不久前公布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中，部分今年刚刚获批上市的创新药已被纳入初审名单，其中包含阿伐替尼片、CAR-T产品阿基仑赛注射液等。创新药进入医保速度大幅提升，可帮助创新药企加速回笼资金，有力推动医药产业创新。

资本助力优质创新企业成长

新药研发存在“资金投入大、研发周期长、市场风险高”等多重挑战。医药行业常以“十年十亿美元”描述新药研发所面临的漫长时间成本和庞大投入。在药品审评审批制度改革大大缩短了国内创新药研发周期的同时，资本市场也降低了医药企业上市门槛，为医药创新提供资金保障。

上海证券交易所发布的科创板股票上市规则中，为了支持和鼓励具备研发实力的医药企业在科创板上市，对医药企业放宽了财务指标方面的限制，不再设置营业收入要求；香港联合交易所发布的《新主板上市规则》允许尚未盈利或未有收入的生物科技公司申请香港主板上市。上交所和联交所的一系列创新规则为缺乏资金但具有创新能力的生物科技公司降低了上市门槛，创新药公司迅速得到资本的青睐与支持。

以生物制药领域为例，刚刚刷新了License out交易金额的荣昌生物，仅2020年就通过发行股票融资37.72亿元。2020年，该公司研发支出进一步增加到4.66亿元，较上年增加了32.29%，融资所得为公司的研发投入增长提供了资金保障。信达生物更是在2020年通过了三轮新股配售方案，成功筹集13亿美元资金。公司年报显示，多轮配售后的信达生物拥有现金18亿美元，资金储备为公司药物研发、潜在业务合作、生产设施扩展等提供了强大支持。

根据国家药监局药品审评中心发布数据显示，仅今年上半年，我国1类创新药的获批数量达到21个，超过2020年全年通过的创新药数量。随着鼓励创新政策不断推出，药审改革红利持续释放，以及资金对生物医药领域的持续支持，我国创新药成果将继续涌现，药物创新也将乘东风出海，扬帆万里。