为全球战胜疫情贡献中国智慧

发布日期：2021-09-06 阅读次数：11138 来源：中国医药报

摘要：

8月30日由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）发布的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准，是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。这一项目的圆满收官，为全球战胜疫情贡献了中国智慧。

人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。面对突如其来的严重疫情，中国同世界各国携手合作、共克时艰，为全球抗疫贡献了智慧和力量：成功分离出世界上首个新冠病毒毒株，完成病毒基因组测序，开发出一批临床救治药物、检测设备和试剂，研发应用多款疫苗，科技在控制传染、病毒溯源、疾病救治、疫苗和药物研发、复工复产等方面提供了有力支撑，打了一场成功的科技抗疫战。

现在，新冠肺炎疫情仍在全球肆虐，适用于低氧血症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。在国家药监局的统筹安排下，高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准项目在获ISO和IEC通过后，SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家，对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨。与此同时，国内工作组时刻保持与ISO/TC121/SC3的联系与沟通，通过ISO/TC121/SC3秘书处组织召开国际工作组会议5次，邀请美国、法国等13个国家的20多位专家参与了标准研讨。由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠肺炎疫情暴发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。

人类是一个整体，地球是一个家园。面对共同挑战，任何人任何国家都无法独善其身，人类只有和衷共济、和合共生这一条出路。高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准的发布，既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供了技术支持，贡献了中国智慧，让科技创新成果为更多国家和人民所及、所享、所用。

服务人民是科技创新的本质要求。维护人民生命健康，必须提升药品监管科技创新整体实力。为此，需要构建国家药品监管科学体系，加强药品监管科学领域重大科技基础设施与平台建设，聚焦重大公共卫生事件应对、重大疾病防控、药品安全保障等，为人民生命健康提供日益充分的科技保障。

让我们携手并肩，坚定不移推进抗疫国际合作，共同推动构建人类卫生健康共同体，共同守护人类健康美好未来！