飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Tra

发布日期：2021-08-27 阅读次数：11748 来源：国家药品监督管理局

摘要：

  飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于软件缺陷，在审阅或调整xPlane检查结果时，EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应（锁定），阻碍用户继续进行临床使用的问题，生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers（注册证号：国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349）主动召回。召回级别为二级。