山西部署中药注射剂生产质量专项检查

发布日期：2021-02-08 阅读次数：220 来源：中国医药报

摘要：

本报山西讯 （记者庞雪） 近日，记者从山西省药品监督管理局获悉，该局决定开展为期半年的中药注射剂生产质量管理专项检查，以进一步加强中药注射剂生产监督管理，落实上市许可持有人药品安全主体责任，控制药品安全风险。

专项检查将围绕中药注射剂的工艺规程、投料记录、生产检验是否与批准的处方和工艺一致；是否严格按工艺规程规定的工艺参数及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一；中药提取过程是否存在返工操作，是否制定了相应的管理规程，并如实记录生产检验过程等九方面内容展开。

本次专项检查从2021年1月开始，6月底完成，分3个阶段进行。第一阶段为自查自纠阶段（1~2月），持有人根据《药品管理法》等相关法律法规、技术规范进行全面自查自纠，并于2月28日前向山西省药监局提交自查报告；第二阶段为集中检查阶段（3~6月）；第三阶段为整改提高阶段（3~6月）。