北京加强集采冠脉支架流通使用监管

发布日期：2021-02-05 阅读次数：10510 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者王晓冬） 1月29日，北京市药监局就加强对国家集中带量采购中选冠脉支架流通使用环节监管工作发出通知，要求各区市场监管部门摸清配送情况，扎实做好监管。

通知指出，各单位要建立辖区中选配送医疗器械经营企业清单，全面掌握配送企业配送的中选产品信息（至少包括产品名称、生产厂家、规格型号等）、配送到的使用单位、配送供应情况等，并建立与配送企业沟通联系机制，对于出现中选产品不能及时配送供应情况应及时报告。

通知要求，在经营环节，各单位要加强中选冠脉支架产品配送单位的质量监管，对于中选配送器械经营企业要做到100%全覆盖检查，配送企业要严格执行医疗器械经营质量管理规范要求。对不满足储存、配送条件要求的企业应责令其暂停配送相应产品，限期整改，及时向各区医保局通报。

在使用环节，各单位要加强对辖区中选冠脉支架使用单位的监督检查，各使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在使用环节的质量安全和可追溯。

据悉，北京市药监局将结合全市冠脉支架监督检查情况，不定期抽取部分企业和使用单位组织开展飞行检查，并及时通报飞行检查中发现的问题。