国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(202


发布日期:2023-02-16 阅读次数:7019 来源:国家药品监督管理局药品审评中心

摘要:


       为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,探索符合中医药特点的疗效评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。


       附件:1.中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)

                 2.中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)


国家药监局药审中心

2022年12月19日  


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