上海市药监局全力做好第三届进博会药械化监管服务保障工作

发布日期：2020-11-11 阅读次数：10445 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯（记者陆悦） 11月10日下午，第三届中国国际进口商品博览会正式落幕。本届进博会，药品、医疗器械和化妆品分布在消费品展区、医药保健展区等7个展馆，涉及数百家参展商，堪称是今年进博会最“火爆”的地方。为做好进博会展前、展期的药械化监管服务，上海市药品监督管理局从市药监局机关、市市场监管局执法总队和青浦区市场监管局抽调19名药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）专业执法人员，组建药械化驻场巡检工作组（以下简称巡检组），以科学严谨、专业细致的工作作风，昂扬向上的精神状态，全力投入保障工作。

  加强组织 严保合规参展

  “中国国际进口博览会不仅要年年办下去，而且要办出水平、办出成效、越办越好。”为严格落实习近平主席的重要指示，今年以来，上海市药监局将第三届进博会药械化安全监管保障工作作为重点工作，早启动、早动员、早部署、早落实——6月，印发了《第三届中国国际进口博览会药械化安全保障方案》,明确了本次保障任务的组织机构，落实了领导小组、领导小组办公室及各工作组人员组成及职责分工，制订保障工作任务推进时间节点，并对信息报告、舆情监测和应急处置等工作作出了明确规定。

  巡检组下设3个小组，分别对药品、医疗器械和化妆品展商开展现场巡检，督促参展商合规展示产品，并开展现场应急保障等工作。为及时全面掌握进博会药械化展商布展情况，巡检组提前入驻进博会场馆现场，积极开展展前巡查和指导，并对存在的问题及时指导、落实整改，把问题消除在萌芽阶段，为进博保障工作的顺利开展夯实基础。

  作为巡检组的一员，上海市药监局执法稽查处三级调研员孟琪瑛从布展时到展会闭幕每日都在场馆内巡视，“每天连续工作8个小时，日均2万步”是他的“新常态”，“首先是要保证参展产品合法合规。”他介绍，进口药械产品具有特殊的产品属性，在展出过程中不允许进行实物销售，巡检组严格落实工作方案，对布展的产品属性严格甄别和分析，“如一次巡查过程中，巡检人员在7.1馆中发现某企业现场展示了进口眼药水等境外药品实物，并有销售意向，因上述药品并未取得国内药品批准文号，不得在境内销售，巡检人员当即就有关政策进行宣传说明。”

  在疫情防控期间，提醒参展者做好疫情防控的要求也是巡检人员的重要工作之一。在某次巡检中，巡检人员发现8.1馆某展台的十余台呼吸设备前拥挤了较多参与试用的观众和参展人员，考虑到此类呼吸设备均为重复使用，存在极大的防疫隐患，就立即上报相关单位，并当场向企业说明风险，企业承诺立即停止开展相关活动。

  做好服务 向企业传递中国药监政策

  随着进博会的“溢出效应”日益显著，不少跨国企业争相拥抱“中国机遇”。为更好地服务参展商，营造良好参展环境，上海市药监局强化服务保障意识，制定了《药品、医疗器械、化妆品参展商入场规则》，还组织编印包含药械化产品监管政策在内的中英文宣传手册，宣传药械化产品进口注意事项，方便参展企业尽快了解有关政策。

  “无论是布展还是展览期间，许多展位的负责人看到巡检组的工作人员，都会时不时询问国内针对相关产品的政策要求。我们巡检员就要发挥专业优势，针对药械化产品的不同特性，从准入到监管给予重点指导。”上海市药监局化妆品监管处四级调研员周灯学介绍。为此，上海市药监局选拨药械化专业人员20余人组成咨询团队，加入驻场咨询服务组，提供最新的药械化监管政策咨询服务。

  周灯学主要承担化妆品展区的咨询服务，回答展商关于化妆品进口方面的问题。“《化妆品监督管理条例》发布后，业内还是非常关注的。前来咨询的展商一般分为两类，一类是此前做过进口化妆品生意的，主要是了解新产品进口方面的新规；另一类是原本从事其他行业的‘新人’，对化妆品进口业务不了解，我们就要告诉对方一些基本的监管政策，如化妆品注册人、备案人需承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，以及产品注册备案等事宜。”他介绍。

  巡检展馆，靠的是脚力，考的是专业，“巡检的过程也是学习的过程，在这里我们看到了许多新产品、新技术的应用，深深体会到了专业监管、科学监管的重要性。”孟琪瑛表示。