改革筑就医药行业创新路
发布日期：2020-10-26 阅读次数：129 来源：中国医药报
摘要：
□ 本报记者 陈燕飞
“十三五”时期对于我国医药行业而言是一个不平凡的时期。这一时期的药品安全工作，背靠着“十二五”期间药品生产质量管理水平显著提升的成绩，也肩负着药品质量与国际先进水平存在差距、创新药物缺乏的现实挑战。2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布实施，从此改革成为“十三五”期间我国药品监管的主色调。
这场改革荡涤痼疾，直抵痛点难点。药物临床试验数据核查、解决注册审评积压、推进仿制药质量和疗效一致性评价，各项工作取得亮眼成绩。而破除顽疾之后的新生力量，无论是改革药品注册分类、扩大药物临床试验资源，还是开辟优先审评审批通道，都回馈给医药人无限希望——改革筑就医药行业创新路。
疏解审评通路
药品注册审评是药品上市前的关键一环，历来为业界重视。随着我国医药产业发展水平的不断提升，等待上市的药品数量也在不断增加。根据药审中心公布的数据，截至2015年9月，等待审评的药品批件数量达到22000件，其中超过90%是低水平重复的化学仿制药。解决注册审评积压成为药审改革的首要任务。
2016年前后，国家药品监管部门密集出台一系列政策，直指注册申请积压，将审评重点引向高质量仿制药和创新药。《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》等文件先后发布，对已申报生产和进口的待审药品注册申请临床试验数据进行自查核查，对同品种实行集中审评，对参照原研药标准仿制的药品和临床急需药品实施优先审评，将生物等效性试验改为备案管理等政策陆续实施。
政策驱动下，大批企业撤回注册申请，主动补课。与此同时，药品审评人员数量大幅增加，审评流程不断优化。2016年度药品审评报告显示，排队等待审评的注册申请降至8200件，基本消除注册积压。到2017年年中，这一数字降低为6000件。到2019年底，排队等待数量进一步降低为4423件，基本实现按时限完成审评。
鼓励药物创新
在解决注册审评积压的同时，疏解后的审评通道向创新药物敞开了大门。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六项措施，将临床试验机构资格从认定制改为备案制，加快临床急需药品审评审批，鼓励药品创新。
2017年12月，原国家食品药品监管总局印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确审评程序和审评时限，对7种临床价值明显的药品实行优先审评。同月，《中国上市药品目录集》发布。2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》发布，标志着我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。
2019年8月，新修订《药品管理法》颁布，吸收药审改革成果，全面推行药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可解绑。今年3月，新修订《药品注册管理办法》发布，于7月1日起正式施行。该办法增设药品加快上市注册程序章节，设立4个快速通道，为创新和满足临床需求开辟高速通道。
系列鼓励政策有效激发业界创新热情。统计数据显示，2016~2019年，药审中心受理创新药注册申请数量呈稳步上升趋势。2016年，药审中心共受理化药创新药注册申请90个品种，2017年上升为149个。2018年，受理1类创新药注册申请264个，2019年上升为319个。
2016年~2020年5月，国家药监部门共批准28个1类创新药上市，包括16个化学药、8个治疗用生物制品和4个预防用生物制品，涵盖贝那鲁肽注射液、盐酸安罗替尼胶囊、罗沙司他胶囊、特瑞普利单抗注射液等多个重磅药物。
鼓励药品创新的道路还在不断延伸。前不久，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》正式对外公布，平衡仿制药和创新药的专利链接制度开始进入落地阶段。
全面接轨国际
在创新政策的带动下，我国药品监管政策与国际接轨步伐不断加快，我国医药行业进入高质量发展的新阶段。
2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将原先化学药品的6个类别重新调整成5个类别，形成了“一创二改三抢四仿五进口”的注册分类模式。此次改革使1类新药的定义从“国内新”变成“全球新”。我国化药注册分类正式与国际接轨。
2017年6月，原国家食品药品监管总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。“正在高歌猛进的中国医药创新行业，即将踏上一场国际化征程”。对此，业界如是评价。2018年1月，原国家食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的公告》，对化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用人用药品注册技术文档（CTD）、药品不良反应报告适用ICH指导原则等作出部署。我国药品监管从技术文件层面进一步与国际接轨。
2017年10月，《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》正式发布。该决定规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展Ⅰ期临床试验。对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
在全面接轨国际的审评审批政策鼓励下，国内企业走出去，国外企业走进来——医药产业全球交流成为常态。2016~2019年，中国创新药海外许可案例明显增多。据统计，2016年至今中国创新药海外许可案例有21项。中国正充分加入到全球生物医药产业变迁中，并成为其中不可忽视的力量。
在国内研发成果走出去的同时，国外创新成果也在加速走进来。2018~2019年，国家药监局药审中心先后公布两批临床急需境外新药名单，收录66个临床急需境外新药。2019年，国家药监局批准了16个列入临床急需境外新药目录中药品的上市申请，涉及脊髓性肌萎缩症、骨巨细胞瘤、法布雷病等多个适应症。2019年进口药在中国首次获批时间差（与欧美发达国家和地区相比）较2018年缩短近1年，中国新药获批速度加快追赶国际进程。
