国家药监局发布通告曝光20批次不合格药品

发布日期：2020-10-16 阅读次数：730 来源：中国医药报

摘要：

日前，国家药品监督管理局发布的《关于20批次药品不符合规定的通告（2020年第57号）》（以下简称《通告》）显示，标示为山西仟源医药集团股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。

值得注意的是，《通告》中既出现了像仟源医药这样的上市公司，也有湖南省自然堂中药饮片有限公司（以下简称湖南自然堂）等多次出现在药监部门通告的产品不合格名单中的“老面孔”。

仟源医药登上质量“黑榜”

《通告》显示，标示为仟源医药生产的注射用阿洛西林钠（批号20190601）经福建省食品药品质量检验研究院检验，“溶液的澄清度”项不符合规定。

公开资料显示，仟源医药（股票代码300254)是一家集研发、生产、营销为一体的医药上市公司，于2011年8月19日在深交所创业板上市，产品类别包括抗感染药、泌尿系统药等，注射用阿洛西林钠属于抗感染药。

根据仟源医药2020年半年报，该公司今年上半年实现营业总收入3.9亿元，同比下降29.3%；归属于上市公司股东净利润亏损7522.96万元，同比下降278.56%。

9月15日，仟源医药发布的《关于注射用阿洛西林钠不合格情况公告》称：公司获得检验报告后，立即启动了召回程序，暂停了该产品生产，并主动收集不良反应报告；截至目前，公司未收到任何关于该产品的不良反应报告的反馈。公司2019年度注射用阿洛西林钠销售收入117.37万元，占营业收入比例为0.10%；2020年除福建省食品药品质量检验研究院购买140支用于抽检外，公司未对外销售注射用阿洛西林钠。截至目前，公司已出售的产品在患者使用过程中未发生不良事件，未收到任何有关不良反应的反馈。

湖南自然堂多次被“点名”

《通告》显示，标示为湖南自然堂生产的秦艽（200301）经山西省食品药品检验所检验，“性状”项不符合规定。

中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，这已经是湖南自然堂今年第四次被药监部门“点名”。

5月22日，湖南省药监局网站发布的《湖南省药品监督管理局关于38批次抽检不合格药品的通告（2020年第3号）》显示，标示湖南自然堂生产的款冬花、苍术、连翘均不符合规定，不合格项目分别为性状、检查（总灰分）、含量测定。

7月31日，贵州省药监局网站发布的《贵州省药品监督管理局药品质量公告（药品抽检信息通告）（2020年第1期）（总第39期）》显示，标示为湖南自然堂生产的红花总灰分项不符合规定；同日，广西壮族自治区药监局网站发布的《2020年第3期广西药品质量抽查检验结果公告》显示，标示为湖南自然堂生产的甘草(甘草片)含量测定项不符合规定。

企查查显示，湖南自然堂成立于2011年9月，注册资本为3298万元。2018年以来，该企业曾多次因生产劣药被原邵阳市食品药品监督管理局多次处罚。

据不完全统计，在2018年、2019年，湖南自然堂至少被国家药监部门和地方药监部门“点名”6次。

2019年5月7日，湖北省药监局网站发布《湖北省药品质量公告（2019年第1期）》显示，标示为湖南自然堂生产的沉香性状、鉴别项不合格。

而在2018年1年中，湖南自然堂就有5次“上榜”国家药监部门以及湖北、贵州、湖南等地方药监部门不合格产品通告，问题产品涉及地榆、地黄、荆芥、桂枝、明党参、马勃等多个品种。

在上述湖南自然堂被通告的不合格产品中，不合格项目多次为“性状”。此次国家药监局发布的《通告》附件《不符合规定项目的小知识》表示，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

为何企业产品多次检查“性状”不合格？企业在质量控制方面是否进行了改进？记者多次试图联系湖南自然堂，截至发稿前，该企业电话一直无人接听。而其电话提示语为“本公司是一家集中药材种植、生产、销售为一体的现代生产企业，本公司遵循服务至上、质量至上、诚信至上的经营理念”。

标示泽华国药、彤康药业生产的中药饮片不合格

通过梳理发现，《通告》中20批次不合格产品共8个品种，包括2个西药，2个中成药和红景天、制川乌、前胡、秦艽4个中药饮片品种。其中，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司（以下简称泽华国药）生产的红景天（批号181001）和制川乌（批号200301）性状项不符合规定；标示为安国市彤康药业有限公司（以下简称彤康药业）生产的前胡（批号1603001）性状、鉴别项不符合规定。

中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，泽华国药与彤康药业都是各地药品质量抽检通告中的“老面孔”：2018年，泽华国药标示产品于2月13日、3月21日、6月15日、9月18日、9月21日、12月5日，先后登上湖北、河南、山东、黑龙江、陕西等省级药品监管部门的药品质量抽检公告不合格产品名单，涉及醋乳香、柴胡、败酱草等多个品种。

2019年6月19日，山东省药监局网站发布的《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2019年第2期）》显示，标示为泽华国药生产的砂仁含量测定项不合格；同年11月28日，辽宁省药监局网站发布的《辽宁省药品监督管理局关于25批次药品不符合规定的通告2019年第1期（总第41期）》显示，标示为泽华国药生产的批号为181201的山药性状不合格。

今年4月29日，河南省药监局网站发布的《河南省药品监督管理局关于15批次抽检不合格药品的通告（2020年第1期）2020年第4号》显示，标示生产企业为泽华国药生产的人参（批号：181201）不符合规定，不合格项目为农药残留量。经核查，标示生产企业否认生产了该批次产品。

标示彤康药业的产品也多次进入药监部门不合格名单，并于去年被国家药监局“点名”。2019年1月25日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于30批次药品不符合规定的通告（2019年第2号）》显示，标示为彤康药业生产的薄荷性状、鉴别项不合格。

《通告》明确，对不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《药品管理法》，组织对相关企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。（郭婷）