国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例

发布日期：2022-04-21 阅读次数：12275 来源：国家药品监督管理局

摘要：

  今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全专项整治典型案例。
  一、 天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。2020年7月，药品监管部门监测发现，天津市博爱生物医药有限公司生产的口服药小败毒膏出现聚集性不良反应信号。天津市药监局立即对涉案批次药品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司在生产小败毒膏过程中，误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符。涉案批次药品共10980盒，货值金额91591.5元。调查中研判认为，现有证据不足以证明该公司具有生产假药的主观故意，由药品监管部门依法处理。2021年7月，天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药；依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百三十七条第四项等规定，处以该公司没收涉案药品、没收违法所得5625.5元、责令停产停业整顿、罚款300万元的行政处罚，处以该公司法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。2022年2月，国家药监局依据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销该产品的药品批准证明文件。
  二、 沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案。2021年10月，辽宁省药监局根据投诉举报线索在检查中发现，沈阳盛京国大药房连锁有限公司存在严重违反药品经营质量管理规范的行为。经查，该公司存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“静灵口服液”药品、在计算机系统中编造购进记录、采购药品时未向供货单位索取发票、药品采购储存配送信息不可追溯等违法行为，法定代表人赵某林从未在该公司实际工作，未能履行相关管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第五十三条、第五十五条规定。2022年1月，辽宁省药监局依据《药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条以及《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条第一款第七项规定，符合情节严重情形，对该公司处以罚款125万元的行政处罚，处以该公司法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
  三、王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。2021年12月2日，广西玉林市玉州区市场监督管理局会同玉林市公安局玉州分局对王某辉经营的小卖部进行检查。经查，当事人未经许可经营一次性使用无菌注射器，货值金额共810元，违法所得共92.95元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，玉州区市场监督管理局责令当事人立即停止违法行为，并处以没收涉案的647支一次性使用无菌注射器带针、没收违法所得92.95元、罚款10万元的行政处罚。
  四、南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案。2021年9月27日，湖北省襄阳市南漳县市场监督管理局对南漳县中医医院进行现场检查，发现当事人正在使用的一台多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜）未能提供该规格型号的多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜）的《医疗器械注册证》。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以罚款35万元的行政处罚。
  五、安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。2021年，安徽源宇化妆品有限公司生产的面膜类化妆品经抽检，发现有7批次检出地索奈德等禁用原料。经查，该企业存在未按照经备案的产品配方和生产工艺生产等违法行为。涉案化妆品中有2批次为2020年12月31日前生产，5批次为2021年1月1日后生产，货值金额共计7.3万元。安徽省药监局责令该企业暂停生产，并于2022年1月24日依据《行政处罚法》第二十九条、《化妆品卫生监督条例》第二十七条、《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，对该企业处以没收违法所得、没收涉案原料及产品、罚款的行政处罚，罚没款合计139.7万元。该案已移送公安机关进一步追查。