第九批狂犬病疫苗效力国家标准品正式批准启用

发布日期：2020-10-10 阅读次数：516 来源：中国食品药品检定研究院

摘要：

       狂犬病疫苗效力国家标准品的使用对人用狂犬病疫苗质量评价起到至关重要的作用，目前在用的第八批狂犬病疫苗效力国家标准品（批号：250009-201108）的发放对我国狂犬病疫苗的质量控制取得良好的效果。因该批标准品即将发放完毕，我院于2019年启动了狂犬病疫苗效力国家标准品的换批工作。第九批狂犬病疫苗效力国家标准品系经过细胞培养、病毒接种、收获病毒液、浓缩、灭活和纯化等生产工艺，添加适宜稳定剂后分装冻干而成，该标准品的原液制备、分装和标定严格按照《中国药典》三部中关于标准物质的制备规范要求进行。我院虫媒病毒疫苗室组织各人用狂犬病疫苗生产企业和已获得临床批件的研发单位对该标准品的效价进行了协作标定。

       目前第九批狂犬病疫苗效力国家标准品已经正式批准，批号为250009-201909，效价赋值为11.4IU/ml，ED₅₀的范围为2.10~2.75。现已开始发放使用，定价与第八批狂犬病疫苗效力国家标准品相同，第八批标准品同时停止发放。相关企业应尽快以第九批狂犬病疫苗效力国家标准品进行制品的质量控制工作。