湖南疫情防控用医疗器械不再实行快速审评审批

发布日期：2020-08-03 阅读次数：214 来源：中国医药报

摘要：

本报湖南讯 （记者庞雪） 近日，湖南省药品监督管理局发布《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批和监管后续工作的通告》（以下简称《通告》），明确自8月1日起，新受理的疫情防控用第二类医疗器械按常规标准和程序审评审批，不再实行快速审评审批；已获取应急审批注册批件的生产企业，须在规定时间内申请延续注册等事宜。

根据《通告》，2020年8月1日起，新受理的疫情防控用第二类医疗器械（含一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机）按常规标准和程序审评审批，不再实行快速审评审批。已通过市州市场监督管理局应急备案，取得《湖南省一次性使用医用口罩应急备案凭证》的企业，应急备案凭证有效期截止到2020年8月9日，其原生产的一次性医用口罩在有效期（6个月）内，可以在湖南省继续销售使用。8月10日起，尚未同时取得医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证继续生产并在国内销售的，按无证生产查处。

同时，《通告》提出，疫情防控用医疗器械生产企业应当认真履行产品安全企业主体责任，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产并保持质量管理体系有效运行。湖南省药监局按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，对申办疫情防控用医疗器械生产的企业组织开展质量管理体系和生产许可合并检查，严格产品注册和生产许可审评审批；全省各级药品（市场）监管部门应加强疫情防控用医疗器械产品上市后监管，按照国家和省药监局要求，认真组织开展监督检查、产品抽检和不良事件监测，严厉打击违法违规行为，确保人民群众用械安全。