【新版GCP学习与思考】揭盲后，务必把试验用药情况告知研究者和受试者

发布日期：2020-07-31 阅读次数：597 来源：中国医药报

摘要：

□ 科文

7月1日，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）已正式实施。

新版GCP在受试者权益和安全保护，尤其是医疗安全方面，增加了不少特色内容，如保障受试者的基本医疗；临床医生负责医学判断和医学决策；涉及医学判断的实验室应合规并具备相应资质等。

除此之外，新版GCP第三十六条规定也涉及受试者的医疗安全，特别是试验结束后的用药安全，即“盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者”，需要特别关注。

盲法试验中，受试者被随机分配到试验组或对照组，其对自己的用药情况并不了解。当随访结束或终点事件出现，一级揭盲、二级揭盲结束后，申办者忙于整理申报资料，研究者忙于研究新的项目，而受试者则可能一直处于“盲”的状态，这显然不利于受试者的安全。

具体而言，临床试验项目结束后，受试者的就医过程不一定终止。如高血压、糖尿病等慢性病患者，需要长期用药；恶性肿瘤等疾病则存在复发、转移的可能，患者还需要进行后续治疗。如果受试者一直处于“盲”的状态，对于大多数本身为患者的受试者而言，不利于其后续治疗。让医生了解患者的病史，特别是用药史，对后续的治疗决策非常重要。

第一，受试者在试验期间的用药或治疗情况，如治疗方法、疗程、疗效等信息，有利于后续医生对受试者作出下一步的治疗决策。如在试验过程中，观察到试验药或对照治疗对受试者效果不佳，后续治疗时，就应调整治疗方式或更换治疗方法。

第二，如果临床试验证明试验药安全、有效并得以上市，后续医生了解到患者曾参与对照组，尤其是空白对照或安慰对照时，则应考虑推荐使用新上市药品。

第三，患者在以往试验过程中，曾发生与药物（包括试验药、对照药、基础用药及其他合并用药等）或其他诊治有关的不良反应的，后续医生须谨慎决策，必要时，应换用其他药品或治疗措施。如发生过药物过敏反应，后续的防范更为重要。

第四，有些药物具有累积毒性，如在试验期间用药量已经较大，在考虑继续使用有类似毒性的同类药物时，须做好必要的防范措施，或改变治疗方法。

第五，临床试验期间还可能伴有基础治疗、联合用药等情况，在受试者后续的治疗中，医生还要考虑交互作用、配伍禁忌等，以保证患者的用药安全及医疗安全。

从以上分析来看，新版GCP第三十六条要求“盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者”非常必要。

此外，试验结束后，受试者也可能转到其他医疗机构就诊，而那些医疗机构的医生一般查阅不到患者参与临床试验机构的详细医疗记录。因此，笔者认为，研究者除了应把申办者告知的受试者的试验用药品情况及时载入病历外，还应同时把试验分组及用药情况等告知受试者或其监护人，如试验过程中发生不良反应等，也应充分告知。

目前还有不少盲法临床试验结束后，申办者未把用药情况告知研究者的情况存在，而受试者则更不知情。此次新版GCP对申办者专门提出要求，这对保障受试者的权益和医疗安全具有重要意义。尽管新版GCP中对研究者未提具体要求，但研究者或临床医生有义务和责任，把受试者用药及相关安全情况记入病历，并尽可能告知受试者或其监护人。

随着新版GCP的实施，希望申办者在盲法试验设计时，在试验方案和知情同意书中注明揭盲后的告知流程；揭盲后，研究者应督促申办者尽告知责任，并将相关情况载入病历、告知受试者或其监护人；医疗机构及其伦理委员会应尽到管理职责，做好监督工作；监管部门应根据新版GCP要求，调整、完善日常监管、现场核查等相关文件、资料，把受试者的基本医疗和医疗安全相关内容纳入其中。