以标准化引领国产手术机器人产业高质量发展

发布日期：2024-05-30 阅读次数：499 作者：孟祥峰 李澍 李静莉 来源：中国医药报

摘要：随着医疗技术的飞速发展，手术机器人作为医用机器人领域的重要分支，凭借有效提高手术效率、降低人力成本等显著优势，正受到医疗器械行业越来越多的关注。为了促进手术机器人领域创新产品加速上市，提高产品质量安全水平，保障医护人员及患者用械安全，我国药监部门积极推进医用手术机器人标准体系不断完善，手术机器人标准化工作取得积极进展。

随着医疗技术的飞速发展，手术机器人作为医用机器人领域的重要分支，凭借有效提高手术效率、降低人力成本等显著优势，正受到医疗器械行业越来越多的关注。为了促进手术机器人领域创新产品加速上市，提高产品质量安全水平，保障医护人员及患者用械安全，我国药监部门积极推进医用手术机器人标准体系不断完善，手术机器人标准化工作取得积极进展。

手术机器人产品批量上市，技术创新开辟医疗领域新篇章

近年来，随着计算机、传感、人工智能等技术与机器人技术的深度融合，手术机器人的自主化程度显著提高，极大拓展了机器人在医疗领域的应用前景。

手术机器人根据不同的应用场景，精细划分为口腔、腹腔、血管、自然腔道（如呼吸道、消化道）、骨组织和眼部等类别，服务于骨科、消化外科、神经外科、口腔科、胸外科等多个医疗领域。它们的核心功能涵盖手术导航、精确定位和控制等关键环节。

国家药监局网站公开信息显示，截至2024年5月底，已有超过60个采用机器人技术的辅助手术设备获批上市。其中，骨科产品占据市场的主导地位，紧随其后的是腹腔机器人、口腔种植机器人、神经外科机器人和血管介入机器人等。这些产品按照应用组织类型划分，作用于硬组织的骨科、神经科、口腔科等产品占比超过60%；作用于软组织的腹腔、介入科、穿刺、自然腔道、眼科等产品占比约40%。

值得注意的是，作用于软组织的机器人中，除主从式腹腔机器人和血管介入机器人外，大部分产品目前仍处于研发或注册上市阶段，具有一定的市场潜力。

医用机器人标准化体系持续完善，为产品质量与医疗安全保驾护航

创新产品加速上市呼唤相关标准建设提速。

自2018年至2023年，我国机器人领域标准研究工作取得显著进展，共发布110余项标准，涵盖工业机器人、服务机器人和特种机器人三大类产品。这些标准不仅涉及核心零部件、性能方法、产品维护等方面，还包含应用指南、操作规范、风险评价和接口交互等关键技术。

在医用机器人领域，国际电工委员会（IEC）与国际标准化组织（ISO）联合发布了IEC 80601-2-77：2019、IEC 80601-2-78：2019手术机器人、康复机器人的专用安全标准，以及ISO 5363：2024 Robot ics — Test methods for ex-oskeleton-typewal king RACA robot外骨骼机器人方法标准。我国已开展医用机器人标准化相关研究工作，于2020年成立了第一届医用机器人标准化技术归口单位，致力完善医用机器人标准体系框架，涵盖基础通用标准、安全标准、产品与性能标准等多个方面。

截至目前，我国已发布5项医用机器人相关标准，这些标准涵盖了手术机器人与康复机器人的专用安全要求、通用性能标准、导航产品标准及分类标准，分别为YY 9706.277—2023、YY 9706.278—2023、YY/T 1712—2021、YY/T 1901—2023、YY/T 1686—2020。其中YY/T 1901—2023作为我国首个医用导航机器人产品标准，对部件与整体、性能与安全防护等方面提出了明确要求。这不仅有助于统一试验方法，降低企业和检验机构的研发成本，提高注册检验效率，还为后续机器人产品标准的制定提供了参考。

此外，2023年我国还报批了3项行业标准，涉及医用电气设备的术语、定义和分类，采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统及医用下肢外骨骼机器人。这些标准的制修订为医用机器人领域的进一步发展奠定了坚实基础。其中，“采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类”是对YY/T 1686—2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》标准的修订，增加了机器人术语相关内容，更加清晰地给出了“采用机器人技术的医用电气设备/系统”的定义，解释了该定义与“医用机器人”的关系，为后续产品的分类奠定了术语基础。

2024年，医用机器人标准化技术归口单位将继续在基础标准方面开展研究，如制定采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法和可靠性验证方法。同时，还将针对产品标准，如采用机器人技术的介入手术控制系统进行研究，以解决行业的共性和个性问题，全面构建医用机器人标准体系。

医用机器人评价方法研究取得显著进展，为医疗技术评估提供新标准

由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头的“十四五”科技部重点研发计划项目“医用手术机器人质量评价关键技术和平台研究”取得了显著研发进展。该项目在手术机器人领域可用性、可靠性评价，智能体模研发及综合性能评价与测试装置研发等方面均取得了重要成果。

在可用性评价方面，项目组深入研究了医疗器械通用标准，并创新性地提出适用于手术机器人的共性试验设计方法，增强了检测一致性和结果可比性，为手术机器人的发展奠定了理论基础。

在可靠性评价方面，完成了骨科手术机器人软件的可靠性测试框架，以验证手术机器人的稳定性和安全性。同时，对故障失效风险进行了全面分析，为故障预防和处理提供了科学依据。

在智能体模研发与安全有效性评价方面，构建了典型手术场景的智能体模，并建立了评价体系，为保证手术机器人的安全性和有效性提供了支撑。

在医用手术机器人综合性能评价与测试装置研发方面，以CT影像手术规划为重点，深入研究了数据集和评价指标，以确保测试结果的准确可靠。

此外，项目组还开展了虚拟现实立体视觉、操作实时性、力反馈等技术的评价研究。

作为医用机器人标准化技术归口单位秘书处单位，中检院将基于标准体系研究，建立一套完整的医用手术机器人标准化检测服务体系，起草核心零部件、软件、整机的检测方案与方法，努力攻克新技术检测难题。同时，持续加强与国际标准化机构合作，积极参与国际标准的制修订，为推动全球医用机器人标准化进程贡献中国智慧和中国方案。（作者单位：中国食品药品检定研究院）