浙江明确贯彻《药品生产监督管理办法》新规

发布日期：2020-07-31 阅读次数：155 来源：中国医药报

摘要：

本报浙江讯 （记者满雪） 近日，《浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订〈药品生产监督管理办法〉行政许可有关事项的通知》（以下简称《通知》）发布，明确《药品生产许可证》申请和核发、变更、换发和注销、特别情形说明、符合性检查五项内容。

《通知》规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》附件要求准备申请材料，向浙江省药监局提出《药品生产许可证》申请。

根据《通知》，《药品生产许可证》许可事项变更的，企业需填写《药品生产许可证》许可事项变更申请表，并提交涉及变更内容的有关材料，由浙江省药监局审查决定；《药品生产许可证》登记事项变更的，企业应于登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后30日内，填写《药品生产许可证》登记事项变更申请表，向当地设区市市场监管局提交变更申请，设区市市场监管局以浙江省药监局名义作出审查决定。

《通知》显示，《药品生产许可证》生产范围是药用辅料的，今年7月1日后不再换发《药品生产许可证》。

同时，《通知》说明了几种特别情形的办理规定，包括申请《药品生产许可证》用于提交药品上市注册申请、申请多品种或多剂型《药品生产许可证》等。

此外，《通知》还规定了应申请药品GMP符合性检查的情形，包括在新修订《药品生产监督管理办法》实施前获得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加的生产范围尚未通过原药品GMP认证的等。