【全面推进药监法治体系和能力建设】2020年上半年药品安全风险研判会召开

发布日期：2020-07-31 阅读次数：317 来源：中国医药报

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本报北京讯 （记者陆悦） 7月28日，国家药品监督管理局药品监管司召开2020年上半年药品安全风险研判会议。会议就相关部门在一线监管、投诉举报、飞行检查等方面发现的问题进行风险研判，研究提出化解风险的监管措施，以提高药品上市后监管工作的靶向性、科学性和实效性。

会议指出，开展药品安全风险研判，是落实《药品管理法》等法律制度的必然要求，是强化药品安全治理能力的有力支撑，也是保障药品质量安全的重要抓手。在新时代、新法制、新体制背景下，重构药品监管体系必须坚持问题导向，树立风险管理理念，特别需要关注源头性、区域性、系统性等风险；要通过风险研判，突出监管重点，优化资源配置，切实将药品质量安全的风险化解在可控范围内。

会议强调，当前药品安全整体形势平稳，但重点品种、重点领域风险犹存，需保持警惕、重点关注。要践行最严厉的处罚，充分利用自由罚、财产罚、资格罚、联合惩戒等手段对违法违规行为严惩重处，持续保持对药品安全犯罪行为的强力震慑和高压态势；各级药监部门要完善风险防控体系和技术支持能力，建立常态化的风险隐患排查治理机制，及时发现和消除风险隐患。

会议就构建有效的药品安全风险防控体系提出要求：一是完善药品安全风险研判制度，规范药品风险信息的收集、整理、分析等程序，形成聚焦风险、研究对策、强化落实的长效机制。二是充分运用风险研判成果，不断强化抽检、监测、检查、稽查等工作的协同性，加强信息共享，形成风险防控合力。三是持续强化重点品种、高风险品种监管，督促生产企业持续完善质量管理体系，落实质量主体责任，持续守法合规；充分发挥智慧监管作用，借助国家药品抽检数据平台、国家药品不良反应监测系统等信息化工具，汇集监督检查中发现的突出问题，深入挖掘可能存在的系统性、区域性风险，为采取针对性监管措施提供有力支撑，切实让监管跑在风险前面。