“OK镜”市场迎来变数 疗效及安全备受关注

发布日期：2022-08-25 阅读次数：12984 来源：中国医药报

摘要：

6月1日至8月17日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“角膜塑形镜验配限制或调整”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。

事件概述

近日，一份题为《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》（以下简称《征求意见函》）在业内流传。《征求意见函》取消了角膜塑形镜（以下简称“OK镜”）验配机构需为“二级（含二级）以上的医疗机构”的要求。业内将此条款视为对“OK镜”下游销售终端“松绑”的信号。一时间，政策调整对于行业发展影响成为热议的话题。受此消息影响，资本市场上多家眼科医疗概念股价飙升。有媒体从国家卫生健康委相关部门获悉，《征求意见函》真实存在，但文件本身不予公开，仅是技术规范初稿，目前还处于意见收集阶段。

“OK镜”是一种由聚合材料特殊设计制作的硬性高透氧角膜接触镜，通过配戴使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而暂时性降低一定量的近视度数，是一种可逆性非手术的物理矫形方法。国家卫生健康委2018年发布的《近视防治指南》指出，临床试验发现，长期配戴“OK镜”可延缓青少年眼轴长度进展约0.19毫米/年。“OK镜”在缓解青少年近视进展上的效果已获得专家认可。

舆情走势及舆论关注

以6月1日至8月17日为监测时间段，网民及媒体关注度呈“波浪式”走势（详见图），网民关注度显著高于媒体关注度。

6月6日为全国爱眼日，预防与控制近视相关护眼知识在各大媒体平台广泛传播；6月17日，“角膜塑形镜验配限制或调整”相关消息引发舆论热议；7月22日，新浪微博话题“小学生上网课两月近视猛涨200度”备受关注。医师提醒，通过“OK镜”、功能性眼镜等防控手段可以延缓近视度数增长。受此影响，相关话题舆情到达最高峰。

或不再单一强调机构资质

“OK镜”于1997年进入我国，2000年青少年验配“OK镜”数量剧增，达到高峰。由于当时缺乏科学的市场指导和规范管理，出现部分因验配“OK镜”引发并发症的案例。2001年，为规范“OK镜”市场，原卫生部出台《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，规定“OK镜”验配服务需由具有医疗机构执业许可证的二级（含二级）以上的医疗机构提供，同时对操作人员资质也作出了严格要求。业内人士指出，这些年，青少年近视情况越来越严重，眼科医疗机构的规模和水平较此前也有很大提升，20年前的规定已无法满足青少年近视防控的需要。

《征求意见函》传递了有“紧”有“松”的监管思路，在适当放松对验配医院级别限制的同时，更加注重对医疗机构、医师和技术人员的资质要求和临床操作规范，有利于满足青少年近视防控的需要，也有利于眼科行业的良性发展。

多家医疗机构认为“OK镜”市场将迎来重大利好。微信公众号“麻辣未闻”发布的《视力矫正市场群雄环伺，OK镜能否成“神器”？》一文称，有业内人士表示，随着医疗机构近年来的发展和医疗技术的进步，《征求意见函》更加注重医疗机构的质量控制，适当放松对级别资质的限制，会更加符合中国儿童青少年近视防控的实际需求，有利于各级眼科医疗机构和“OK镜”市场的正常发展。若未来相关文件确认落地执行，部分相关企业会考虑在终端设立眼科诊所，或将现有终端视光中心进行升级，这将有利于进一步满足日益增长的市场需求。

业内呼吁新规尽早落地。如《科创板日报》刊发的《千呼万唤 OK镜销售终端有望迎来松绑！上游器械与下游医疗机构双双“迎风起舞”》一文称，一位眼科机构从业者表示，《征求意见函》回应了业内呼吁已久的诉求。下游来自消费者的验配需求已越来越旺盛。《征求意见函》既有松绑的内容，也有加强管理的内容，后者主要体现在对于眼科医师的要求上，加强了对医师资质的管理，比较利好大型、连锁眼科医院。每日经济新闻发布的《时隔20年角膜塑形镜管理拟出新规？爱博医疗、欧普康视等眼科概念股股价大涨》一文称，新规出台有利于进一步整治当前“OK镜”验配市场存在的一些乱象。

价格有望松动

近年来，我国近视发病率不断上升且呈现低龄化趋势。国家卫生健康委公布的数据显示，2021年我国近视人口数量高达7亿人，2018年、2019年、2020年儿童青少年（中小学生）的近视发生率分别为53.6%、50.2%、52.7%。小学和初中阶段已成为我国近视防控的重点年龄阶段。在青少年近视率不断上升与日渐迫切的视力改善需求下，“OK镜”市场迅速扩张且前景广阔。

“OK镜”属于医疗器械，具有一定的技术壁垒，其生产销售有复杂的审批注册流程，行业进入门槛较高。根据国家药监局官网信息，我国获批上市的“OK镜”共11款，分别来自5家国内企业和6家国外企业（详见表）。

“OK镜”产品具有定制化、个性化的特点，且目前国产“OK镜”的原材料和加工设备也以进口为主，加之市场中间环节较多，品牌推广费用较高等因素，“OK镜”产品价格一直居高不下。

东吴证券研报指出，“OK镜”是目前青少年近视防控的主流产品，市场空间很大。业内人士认为，新政策如果落地，将为“OK镜”的下游销售终端“松绑”。随着入局企业的不断增加，“OK镜”产品价格松动指日可待，有利于惠及更多有需要的近视人群。

巨大市场需求下的隐忧

与传统框架眼镜相比，“OK镜”不仅可以暂时性降低近视度数，还可以长期有效遏制近视加深。由于角膜具有弹性，因此OK镜的近视矫正与控制具有暂时性和可逆性，避免了激光角膜屈光手术的潜在风险。但是，随着市场需求剧增，“OK镜”在经营、使用环节也出现一定隐患。

一是销售过程中的“灰色空间”。如百家号“中访网财经”发布的《OK镜卷土重来：暴利之下暗藏灰色利益链》一文称，2020年，裁判文书网公布了一起湖北省荆州市妇幼保健院眼科主任陈某受贿犯罪案例，揭开了“OK镜”暴利背后潜藏的灰色利益链。资料显示，2013年，时任荆州市妇幼保健院眼科主任陈某与某品牌代理商张某达成合作意向，由供应商按医院销售额15%的比例给予陈某回扣，但此后陈某将回扣比例一再提高，最后双方矛盾爆发以至东窗事发。由此可见，在高回扣下，商家依然有利可图，混乱的经销体系必将导致“OK镜”价格存在虚高现象。媒体进一步调查显示，长三角某三甲医院直接配镜的回扣在10%左右，介绍到医院外某品牌专营店配镜的回扣是15%～20%。

二是使用过程中存在并发眼部疾病的风险。微信公众号“红星资本局”发布的《成本低至200元，售价最高上万，OK镜暴利背后的硬伤》一文称，面对高额利润，医疗机构和经销商违规、非法经营“OK镜”的情况时有发生。2022年5月，广东省深圳市宝安区人民政府官网发布信息显示，深圳新安爱尔眼科诊所的医疗机构评级为“未定级”，却于2021年9月20日开展“OK镜”验配，属于未按照规定开展医疗技术临床应用的违法行为，被深圳市宝安区卫生健康局罚款6万元。某三甲医院小儿眼科主任医师介绍，“OK镜”与我们平时常见的隐形眼镜一样，属于角膜接触镜，佩戴“OK镜”最常见的风险就是验配或使用不当导致的感染。此外，如果患者本身有结膜炎等眼病，需等痊愈后经专业医师综合评估，再佩戴“OK镜”。

天目新闻客户端发布的《动辄上万元，毛利率超80% 日趋火热的“OK镜”能否迎来价格松动？》一文称，不少家长反映“OK镜”在佩戴过程中易出现不良反应。一名家长表示，干眼症是戴“OK镜”最常见的不良反应，戴镜两年以上的患儿几乎都会出现不同程度的干眼症症状；另一名家长表示，佩戴“OK镜”对清洁、护理的要求较高，使用不当很容易导致角膜炎症。

微信公众号“麻辣未闻”发布的《视力矫正市场群雄环伺，OK镜能否成“神器”？》一文称，专业眼科医院医师介绍，“OK镜”可延缓、控制近视进展，不等于可治疗近视，消费者需警惕不要被虚假广告误导。另外，“OK镜”的规范验配很重要，对验光师的验光技术、专业素质是很大的考验，对后期制镜技术也有较高要求。另一方面，在使用过程中，因为“OK镜”是硬质隐形眼镜，若配制的“OK镜”不合适或没做好护理，长时间佩戴可能会造成角膜上皮损伤，增加角膜感染的风险。

三是配镜过程存在违规操作。每日经济新闻发布的《手握网红产品“OK镜+阿托品”欧普康视近视生意到底OK不？》一文称，欧普康视工作人员坦言，二级及以上医疗资质一般只有医院才具有。欧普康视旗下的门诊、视光中心等提供的是“OK镜”的定制销售服务。但记者以消费者身份进行咨询时，欧普康视旗下一家直营终端的销售人员表示，“OK镜”需要的所有检查和验配服务都可以直接在门店完成。目前，此事件正在进一步调查中。

舆情点评

近年来，“OK镜”已经成为炙手可热的近视防控产品，其使用效果得到了医师等专业群体的普遍认可。因为“OK镜”属于第三类医疗器械，其产品质量、验配流程、使用方法等都会影响疗效及安全，加强全流程监管与科普宣传力度势在必行。

从近期流出的《征求意见函》可以看出，虽然对于“OK镜”的验配限制或将放宽，但是对从业人员资质和诊疗规范的管理是趋严的，其最终目的是要更好地保障消费者的用械安全。